- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00884260
GA Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive System (LCS) Phase III Study China
Multi-center, Open Label, Single Arm Study to Assess Efficacy, Safety, Bleeding Pattern and Pharmacokinetics of the Ultra Low Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive System (LCS) for a Maximum of 3 Years in Women 18 to 40 Years of Age
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Австралия, 2031
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
-
Beijing, Китай, 100034
-
Beijing, Китай, 100191
-
Chongqing, Китай, 400010
-
Chongqing, Китай, 400042
-
Shanghai, Китай, 200127
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Shanghai, Китай, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
-
Gyeonggido
-
Sungnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 100-380
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Has, in the opinion of the investigator, suitable general and uterine conditions for inserting the LCS.
- Normal cervical smear (normal cervical smear within the last six months prior to visit 1 presented in writing can be accepted. The cervical smear should be analyzed and reported according to the Bethesda System.)
- Has clinically normal safety laboratory results (i.e., inside the specified range for inclusion).
- Has regular menstrual cycles (length of cycle 21-35 days) (i.e., endogenous cyclicity without hormonal contraceptive use).
Exclusion Criteria:
- Known or suspected pregnancy or is lactating.
- Vaginal delivery, cesarean delivery, or abortion within 6 weeks prior to visit 2.
Note: Postpartum insertions should be postponed until uterus is fully involuted, however not earlier than 6 weeks after delivery. If involution is substantially delayed, consider waiting until 12 weeks postpartum. In case of a difficult insertion and/or exceptional pain or bleeding during or after insertion, physical examination and ultrasound should be performed immediately to exclude perforation.
- History of ectopic pregnancies. Note: For Korea only: History of ectopic pregnancies or high probability of ectopic gestation.
- Infected abortion within 3 months prior to visit 1. Note: For Korea only: Endometritis after delivery or infected abortion within 3 months prior to visit 1.
- Abnormal uterine bleeding of unknown origin.
- Any genital infection (until successfully treated).
- History of, or current, pelvic inflammatory disease
- Congenital or acquired uterine anomaly.
- Any distortion of the uterine cavity (by e.g., fibroids) likely to cause problems (in the opinion of the investigator) during insertion, retention or removal of the LCS.
- History of, diagnosed or suspected genital malignancy, and untreated cervical dysplasia.
- Current deep venous thrombosis or thrombophlebitis; history of deep venous thrombosis.
- Clinically significant endometrial polyp(s), which, in the opinion of the investigator, will interfere with the assessment of the bleeding profile during the study
- Clinically significant ovarian cyst(s)
- Use of any long-acting injectable sex-hormone preparations within 12 months prior to start of study medication, and if entering subset: any sex-hormone administration within one month prior to start of the study medication.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
|
In Vitro release rate: 12µg LNG/24h
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Primary efficacy variable is the occurrence of pregnancy, the Pearl Index (PI) is defined as the number of pregnancies per 100 woman years.
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
LCS expulsion rate
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Discontinuation rates
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Laboratory tests
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91775
- MAGIC (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 311966 (Другой идентификатор: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Levonorgestrel IUS (LCS, BAY86-5028)
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияБельгия, Соединенные Штаты, Российская Федерация, Германия, Австрия
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияШвеция, Финляндия, Венгрия, Норвегия, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияГермания, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияБельгия, Швеция, Австрия, Финляндия, Нидерланды, Германия, Дания, Норвегия
-
BayerЗавершенныйВнутриматочные спирали, медикаментозныеИспания
-
BayerЗавершенныйИдиопатическая меноррагияХорватия, Саудовская Аравия, Болгария, Иордания, Румыния, Российская Федерация, Турция, Объединенные Арабские Эмираты, Кувейт, Индия, Пакистан, Сербия, Шри-Ланка
-
BayerKarolinska Institutet, Stockholm, SwedenАктивный, не рекрутирующий
-
BayerЗавершенный