- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00884260
GA Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive System (LCS) Phase III Study China
Multi-center, Open Label, Single Arm Study to Assess Efficacy, Safety, Bleeding Pattern and Pharmacokinetics of the Ultra Low Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive System (LCS) for a Maximum of 3 Years in Women 18 to 40 Years of Age
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Austrália, 2031
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100034
-
Beijing, China, 100191
-
Chongqing, China, 400010
-
Chongqing, China, 400042
-
Shanghai, China, 200127
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
-
Gyeonggido
-
Sungnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 100-380
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has, in the opinion of the investigator, suitable general and uterine conditions for inserting the LCS.
- Normal cervical smear (normal cervical smear within the last six months prior to visit 1 presented in writing can be accepted. The cervical smear should be analyzed and reported according to the Bethesda System.)
- Has clinically normal safety laboratory results (i.e., inside the specified range for inclusion).
- Has regular menstrual cycles (length of cycle 21-35 days) (i.e., endogenous cyclicity without hormonal contraceptive use).
Exclusion Criteria:
- Known or suspected pregnancy or is lactating.
- Vaginal delivery, cesarean delivery, or abortion within 6 weeks prior to visit 2.
Note: Postpartum insertions should be postponed until uterus is fully involuted, however not earlier than 6 weeks after delivery. If involution is substantially delayed, consider waiting until 12 weeks postpartum. In case of a difficult insertion and/or exceptional pain or bleeding during or after insertion, physical examination and ultrasound should be performed immediately to exclude perforation.
- History of ectopic pregnancies. Note: For Korea only: History of ectopic pregnancies or high probability of ectopic gestation.
- Infected abortion within 3 months prior to visit 1. Note: For Korea only: Endometritis after delivery or infected abortion within 3 months prior to visit 1.
- Abnormal uterine bleeding of unknown origin.
- Any genital infection (until successfully treated).
- History of, or current, pelvic inflammatory disease
- Congenital or acquired uterine anomaly.
- Any distortion of the uterine cavity (by e.g., fibroids) likely to cause problems (in the opinion of the investigator) during insertion, retention or removal of the LCS.
- History of, diagnosed or suspected genital malignancy, and untreated cervical dysplasia.
- Current deep venous thrombosis or thrombophlebitis; history of deep venous thrombosis.
- Clinically significant endometrial polyp(s), which, in the opinion of the investigator, will interfere with the assessment of the bleeding profile during the study
- Clinically significant ovarian cyst(s)
- Use of any long-acting injectable sex-hormone preparations within 12 months prior to start of study medication, and if entering subset: any sex-hormone administration within one month prior to start of the study medication.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
|
In Vitro release rate: 12µg LNG/24h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Primary efficacy variable is the occurrence of pregnancy, the Pearl Index (PI) is defined as the number of pregnancies per 100 woman years.
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
LCS expulsion rate
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Discontinuation rates
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Laboratory tests
Prazo: 3 years
|
3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91775
- MAGIC (Outro identificador: Alias Study Number)
- 311966 (Outro identificador: company internal)
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