Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование безопасности Мирены при тяжелых менструальных кровотечениях и дисменорее (J-MIRAI)

26 января 2021 г. обновлено: Bayer

Специальное исследование применения препарата Мирена при тяжелых менструальных кровотечениях и дисменорее

Основной целью данного исследования является сбор постмаркетинговой информации о безопасности. Таким образом, в стандартную клиническую практику включена информация о нежелательных явлениях (НЯ) и нежелательных реакциях на лекарственные средства (НЛР), включая экспульсию и аномальное кровотечение, которые возникают в течение первых 12 месяцев после введения Мирены.

Вторичной целью (целями) в этом исследовании является сбор информации об эффективности Мирены, такой как периодическая кровопотеря и качество жизни (КЖ), использование анальгетиков и боли при дисменорее, поскольку они регистрируются в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это локальное, неинтервенционное, многоцентровое, одногрупповое исследование с использованием первичных данных включает пациенток, получавших лечение Миреной по поводу тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) и/или дисменореи (контрацепция не включена).

Всего за два года планируется набрать 600 пациентов (подходящих для анализа безопасности). Формальная оценка размера выборки не проводилась, она определялась на основе осуществимости.

Целевой группой являются пациенты с диагнозом ИСБ и/или дисменорея. Лечение должно проводиться на основе этикетки продукта в Японии. Стандартный период наблюдения составляет 12 месяцев с момента начала лечения Миреной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

601

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациентки женского пола с тяжелыми менструальными кровотечениями (ОМК) и/или дисменореей, в отношении которых уже принято решение о начале лечения Миреной.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с диагнозом ИСБ и/или дисменорея.
  • Пациенты, у которых впервые начатое лечение Миреной проводилось в соответствии с рутинной лечебной практикой исследователя.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, целью которого является только контрацепция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мирена
Группа лечения Миреной
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Лечение Миреной должно соответствовать местной информации о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения, характеризуемое шкалой оценки графической кровопотери (PBAC), до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ежемесячной интенсивности кровотечения (количество дней с кровянистыми выделениями и/или кровотечением) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров качества жизни, оцененных с использованием шкалы MMAS или MDQ через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, Исходный уровень и 12 месяцев
MMAS: Многоатрибутная шкала меноррагии для тяжелых менструальных кровотечений и MDQ: Опросник менструального дистресса для дисменореи
Исходный уровень и 3 месяца, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при дисменорее с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц, Исходный уровень и 3 месяца, Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 1 месяц, Исходный уровень и 3 месяца, Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков после установки Мирены
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18252

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться