Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мацитентана в клиническом исследовании идиопатического легочного фиброза (MUSIC)

2 января 2014 г. обновлено: Actelion

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Исследование AC-055B201/MUSIC представляет собой исследование фазы II, в котором сравнивают одну дозу 10 мг ACT-064922 (мацитентана) с плацебо у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Основная цель исследования — продемонстрировать положительное влияние мацитентана на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) по сравнению с плацебо у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Второстепенными целями являются оценка влияния мацитентана на время до ухудшения состояния или смерти у пациентов с ИЛФ, а также оценка соотношения польза/риск мацитентана при лечении пациентов с ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включало два периода лечения: период 1 (фиксированная продолжительность) от рандомизации до оценки первичной конечной точки (12 месяцев или ранее в случае преждевременного прекращения приема исследуемого препарата) и период 2 (переменная продолжительность) от визита для оценки первичной конечной точки до окончание обучения (EOS). ЭОС возникал, когда последний пациент, рандомизированный и не прекращенный досрочно, завершил период 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant
      • Darlinghurst, Австралия
        • St. Vincent's Public Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Австралия
        • Royal Perth Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Giessen, Германия
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Immenhausen, Германия
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Koln, Германия
        • Universität zu Köln
      • Munchen, Германия
        • Ludwig-Maximilian-Universität München
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petach Tikvah, Израиль
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Giuseppe Milanocuore
      • Orbassano, Италия
        • Università degli Studi di Torino Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Roma, Италия
        • A.O.U Policlinico Tor Vergata
      • Trieste, Италия
        • Ospedale di Cattinara
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta - Health Sciences Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W3T1
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
        • Hospital Notre-Dame du Chum
  • Словения
      • Golnik, Словения
        • Bolnišnica Golnik
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • U.C. Davis University of California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Pulmonary Critical Care
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center - Chest Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Wichita Clinic P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital - Lung Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara University School Of Medicine
      • Izmir, Турция
        • Ege University School of Medicine
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Hôpital Avicenne
      • Bron, Франция
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Lille, Франция
        • CHRU - Hopital Calmette Clinique des Maladies Respiratoires
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset Lung Allergi kliniken
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Centre for Chest Diseases, Milpark Hospital
      • Pretoria, Южная Африка
        • Pretoria East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет (женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции).
  3. Диагноз ИЛФ в течение 3 лет до рандомизации, подтвержденный в соответствии с критериями согласованной конференции Американского торакального общества/Европейского респираторного общества, с хирургической биопсией легкого.

Критерий исключения:

  1. Интерстициальное заболевание легких, вызванное другими состояниями, кроме ИЛФ.
  2. Наличие обширных сот на базовой компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT), выполненной в течение 3 месяцев до рандомизации.
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни (< 1 года).
  4. Тяжелое рестриктивное заболевание легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 50% от должного или ФЖЕЛ < 1,2 л.
  5. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <30% от должного.
  6. Остаточный объем ≥ 120% от ожидаемого.
  7. Обструктивное заболевание легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ) <0,70.
  8. Документально подтвержденное устойчивое улучшение состояния пациента с ИЛФ в течение 12 месяцев до рандомизации со специфической терапией ИЛФ или без нее.
  9. Недавняя инфекция легких или верхних дыхательных путей (до 4 недель до рандомизации).
  10. Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие способность выполнять требования исследования (например, тесты функции легких).
  11. Хроническая сердечная недостаточность с классом III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или известной фракцией выброса левого желудочка < 25%.
  12. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью.
  13. Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  14. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза > 1,5 x верхняя граница нормы.
  15. Гемоглобин < 75% нижней границы нормы.
  16. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  17. Беременные или кормящие грудью.
  18. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость.

  19. Хроническое лечение следующими препаратами (в течение 4 недель после рандомизации):

    • Пероральные кортикостероиды (> 20 мг/день преднизона или эквивалента),
    • Иммунодепрессанты или цитотоксические препараты, включая циклофосфамид и азатиоприн,
    • Антифибротические препараты, включая пирфенидон, D-пеницилламин, колхицин, блокаторы фактора некроза опухоли α, иматиниб и интерферон γ,
    • Длительное применение N-ацетилцистеина, назначенного при ИЛФ (> 600 мг/день).
    • Пероральные антикоагулянты назначают при ИЛФ.
  20. Лечение антагонистами эндотелиновых рецепторов в течение 4 недель до рандомизации.
  21. Системное лечение в течение 4 недель до рандомизации циклоспорином А или такролимусом, эверолимусом, сиролимусом (ингибиторы кальциневрина или мишени рапамицина млекопитающих (mTOR)).
  22. Лечение индукторами цитохрома Р450 3А в течение 4 недель до рандомизации.
  23. Известная гиперчувствительность к препаратам того же класса, что и исследуемый препарат, или к любому из их вспомогательных веществ.
  24. Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСТ-064922
ACT-064922 таблетка (мацитентан), 10 мг один раз в день
Лекарство: ACT-064992 (мацитентан)
ACT-064992 (мацитентан), таблетка, 10 мг, один раз в день
Другие имена:
  • мацитентан
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо, один раз в день
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) на исходном уровне и в конце периода 1
Временное ограничение: 12 месяцев
ФЖЕЛ измеряли исходно и в конце периода 1. В ходе исследования использовалось одно и то же оборудование и тестер. Оборудование было откалибровано, и калибровка была задокументирована перед измерением каждого пациента. Лицо, ответственное за проведение тестов функции легких, должно было соблюдать руководящие принципы исследования и совместные критерии Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по тестированию функции легких.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с риском ухудшения состояния или смерти до конца исследования
Временное ограничение: До окончания обучения (до 24 месяцев)

Об ухудшении заболевания свидетельствовали тесты функции легких/ухудшение идиопатического легочного фиброза (PFT/IPF) или острая респираторная декомпенсация IPF.

Об ухудшении PFT/IPF свидетельствовало появление обоих следующих признаков: подтверждено двумя тестами с интервалом не менее 4 недель, что определялось появлением обоих следующих признаков: снижение форсированной жизненной емкости легких на ≥ 10% по сравнению с исходным уровнем и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 15% скорректированной диффузионной способности легких по монооксиду углерода.

Острая дыхательная декомпенсация ИЛФ определялась как необъяснимое быстрое ухудшение (в течение периода менее 4 недель) состояния пациента с нарастающей одышкой, требующей кислородной поддержки ≥ 5 л/мин для поддержания сатурации кислорода в покое ≥ 90% или артериального давления. давление кислорода ≥ 55 мм рт. ст. (уровень моря) или 50 мм рт. ст. (большая высота).
До окончания обучения (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Учебный стул: Loic Perchenet, Ph.D., Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055B201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT-064992 (мацитентан)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться