- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00903539
Перспективное испытание подкожной фиксации SecurAcath (SecurAcath)
Проспективное клиническое испытание подкожной фиксации SecurAcath
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферически вставленные центральные катетеры (PICC) и центральный венозный катетер (CVC) широко используются для доставки жидкостей непосредственно в центральную венозную систему и могут оставаться на месте от нескольких дней до нескольких месяцев. Одним из самых высоких рисков при использовании этих катетеров является инфекция, как местная, так и системная. В настоящее время эти катетеры фиксируются швами или лейкопластырями. Швы могут создавать дополнительные потенциальные точки входа для бактерий, в то время как швы и лейкопластыри удерживают втулку катетера на коже, что затрудняет очистку вокруг места входа катетера. Кроме того, фиксация катетера снаружи кожи вдали от точки входа катетера, например, с помощью швов или адгезивных фиксирующих пластырей, может привести к поршню катетера, что, как полагают, также может увеличить риск инфицирования. Вторым риском использования внутривенного катетера является его смещение при обычном использовании и уходе за местом установки. Эти катетеры часто манипулируют несколько раз в день для забора крови или инъекции жидкости. Во время манипуляций катетер может сместиться, что потребует незапланированной замены катетера.
Компания Interrad Medical разработала способ крепления постоянных катетеров с помощью небольшого подкожного фиксатора. С помощью этой системы очистка вокруг места входа катетера упрощается и может быть более тщательной. Система также предназначена для сведения к минимуму риска смещения катетера, поскольку после развертывания анкера катетер остается закрепленным. Это может упростить смену повязок по сравнению с адгезивными устройствами, такими как Statlock, которые требуют отсоединения катетера от устройства и, следовательно, его незакрепления во время смены повязок.
Целью этого постмаркетингового исследования является мониторинг безопасности и эффективности SecurAcath при использовании для фиксации катетера в месте введения с помощью подкожного фиксатора. Собранные данные могут дать представление о будущих улучшениях для повышения безопасности и полезности устройства. Он также предоставляет средства для раннего предупреждения о любых выявленных проблемах безопасности и позволяет врачам делиться своим опытом, тем самым улучшая качество лечения, предоставляемого пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- North Memorial Hospital - Minneapolis Radiology
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89706
- Great Basin Imaging
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Требуется установка внутривенного катетера
Критерий исключения:
- Неспособность понять исследование или несоблюдение врачебных рекомендаций в анамнезе.
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия (ICF).
- Был ли ранее установлен катетер на той же стороне в течение последних 3 месяцев.
- Известный тромбоз или окклюзия или стеноз центральной вены на той стороне тела, где будет установлен катетер.
- История венозного тромбоза верхних конечностей на стороне тела, где будет установлен катетер.
- Известное гиперкоагуляционное расстройство.
- Диффузное воспаление кожи или сыпь на стороне, где будет проходить катетер.
- Периферическая химиотерапия на той же стороне, что и катетерная линия, в течение 3 месяцев.
- Известная гиперчувствительность к никелю.
- Любая инфекция, связанная с положительными культурами крови, которые все еще присутствуют после 48 часов антибактериальной терапии.
- Предыдущая мастэктомия или диссекция подмышечных лимфатических узлов на той же стороне, что и катетерный имплантат.
- Субъекты, принимающие хронические или периодические системные стероидные препараты в течение 6 месяцев или дольше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Успешная фиксация устройства: определяется как процент устройств, имплантированных и эксплантированных без сбоев или осложнений, связанных с устройством, связанных с системой подкожной фиксации.
Временное ограничение: Временные рамки — это время, в течение которого пациент держит катетер на месте. Может варьироваться в зависимости от показаний к катетеру (от 48 часов после процедуры до 6 месяцев и более).
|
Временные рамки — это время, в течение которого пациент держит катетер на месте. Может варьироваться в зависимости от показаний к катетеру (от 48 часов после процедуры до 6 месяцев и более).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1180-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система безопасности SecurAcath
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПациенты с любым заболеванием, которым требуется PICC для внутривенной терапииБельгия
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный