Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő SecurAcath szubkután biztonsági próba (SecurAcath)

2012. január 26. frissítette: Interrad Medical

Leendő SecurAcath szubkután biztonsági klinikai vizsgálat

A katéterrögzítő eszköz biztonságának és teljesítményének előretekintő nyomon követése azoknál az alanyoknál, akiknek a katétere az Interrad Medical SecureAcath eszközzel van rögzítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériásan behelyezett központi katétert (PICC) és a központi vénás katétert (CVC) széles körben használják a folyadékok közvetlenül a központi vénás rendszerbe juttatására, és néhány naptól akár hónapokig is a helyükön maradhatnak. Ezeknek a katétereknek az egyik legnagyobb kockázata a fertőzés, mind helyi, mind szisztémás eredetű. Jelenleg ezek a katéterek varratokkal vagy ragasztótapaszokkal vannak rögzítve. A varratok további potenciális belépési pontokat hozhatnak létre a baktériumok számára, míg mind a varratok, mind az öntapadó rögzítő tapaszok a bőrhöz tartják a katéter agyát, ami megnehezíti a tisztítást a katéter belépési helye körül. Ezenkívül a katéter bőrön kívüli rögzítése a katéter belépési pontjától távol, mint a varratok vagy ragasztós rögzítő tapaszok esetében, felerősítheti a katéter dugattyúját, amiről úgy gondolják, hogy növeli a fertőzés kockázatát. Az intravénás katéter használatának másik kockázata a normál használat és a hely karbantartása során történő elmozdulás. Ezeket a katétereket gyakran naponta többször manipulálják vérminta vagy folyadék-injektálás céljából. A manipuláció során a katéter elmozdulhat, így a katéter nem tervezett cseréje szükséges.

Az Interrad Medical kifejlesztett egy eszközt a belső katéterek rögzítésére egy kis bőr alatti horgony segítségével. Ezzel a rendszerrel a katéter bemeneti helye körüli tisztítás egyszerűbb és alaposabb lehet. A rendszert úgy tervezték, hogy minimalizálja a katéter elmozdulásának kockázatát, mivel a horgony kihelyezése után a katéter rögzítve marad. Ez leegyszerűsítheti a kötéscserét az olyan ragasztóeszközökhöz képest, mint például a Statlock, amely megköveteli, hogy a katétert ki kell engedni az eszközből, és ezért a kötszercsere során nem kell rögzíteni.

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a SecurAcath biztonságának és teljesítményének figyelemmel kísérése, amikor a katétert a szubkután horgony segítségével rögzítik a behelyezési helyhez. Az összegyűjtött adatok betekintést nyújthatnak az eszköz biztonságának és használhatóságának javítását célzó jövőbeni fejlesztésekhez. Eszközként szolgál továbbá az azonosított biztonsági problémák korai figyelmeztetésére, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megosszák tapasztalataikat, ezáltal javítva a betegek ellátásának minőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

217

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Hospital - Minneapolis Radiology
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89706
        • Great Basin Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok a betegek is beletartoznak, akiknél a központi katétert kórházban vagy magánrendelőben helyezték el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Intravénás katétert kell behelyezni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása az anamnézisben.
  • Nem akarja vagy nem tudja aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Ugyanarra az oldalra előzőleg katétert helyeztek be az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert központi vénás trombózis vagy elzáródás vagy szűkület a test azon oldalán, amelyet a katéterhez kell használni.
  • A felső végtag vénás trombózisának története a test azon oldalán, amelyet a katéterhez kell használni.
  • Ismert hiperkoagulációs rendellenesség.
  • Diffúz bőrgyulladásos állapot vagy kiütések a katétervezetékhez használandó oldalon.
  • Perifériás kemoterápia ugyanazon az oldalon, mint a katétervezetékhez 3 hónapon belül.
  • Ismert túlérzékenység a nikkelre.
  • Bármilyen fertőzés, amely pozitív vértenyészetekhez kapcsolódik, és 48 órás antibiotikum-terápia után is jelen van.
  • Korábbi mastectomia vagy hónaljnyirokcsomó-disszekció a katéterbeültetéssel azonos oldalon.
  • Krónikus vagy visszatérő szisztémás szteroid gyógyszereket szedő alanyok 6 hónapig vagy tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eszközbiztonsági siker: a beültetett és kiültetett eszközök százalékos aránya a szubkután rögzítési rendszernek tulajdonítható meghibásodás vagy eszközzel kapcsolatos komplikációk nélkül.
Időkeret: Az időkeret az az időtartam, ameddig a páciens a katétert a helyén tartja. A katéter indikációjától függően változhat (a beavatkozás utáni 48 órától a 6 hónapig vagy még tovább).
Az időkeret az az időtartam, ameddig a páciens a katétert a helyén tartja. A katéter indikációjától függően változhat (a beavatkozás utáni 48 órától a 6 hónapig vagy még tovább).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Interrad Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1180-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéter

Klinikai vizsgálatok a SecurAcath biztonsági rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel