- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00903539
Prospektiv SecurAcath subkutan sikringsforsøk (SecurAcath)
Prospektiv SecurAcath subkutan sikring klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) og sentralt venekateter (CVC) er mye brukt til å levere væske direkte til det sentrale venesystemet og kan forbli på plass fra noen få dager til så lenge som måneder. En av de høyeste risikoene ved bruk av disse katetrene er infeksjon, både lokal og systemisk. For tiden er disse katetrene sikret med enten suturer eller klebende lapper. Suturer kan skape ytterligere potensielle inngangspunkter for bakterier, mens både suturer og selvklebende festelapper holder kateternavet til huden, noe som resulterer i økte problemer med å rengjøre rundt kateterinnføringsstedet. Videre kan sikring av et kateter utenfor huden bort fra kateterets inngangspunkt, som med suturer eller klebende festelapper, potensere stempeling av kateteret, noe som også antas å øke infeksjonsrisikoen. En annen risiko for intravenøs kateterbruk er løsrivelse under normal bruk og vedlikehold av stedet. Disse katetrene blir ofte manipulert flere ganger om dagen for blodprøvetaking eller injeksjon av væske. Under manipulering kan kateteret løsnes, noe som krever en uplanlagt utskifting av kateteret.
Interrad Medical har utviklet et middel for å sikre inneliggende katetre ved hjelp av et lite subkutant anker. Med dette systemet blir rengjøring rundt kateterets inngangssted enklere og kan være mer grundig. Systemet er også utformet for å minimere risikoen for at kateteret løsner fordi når ankeret er utplassert, forblir kateteret sikret. Dette kan forenkle bandasjeskift sammenlignet med klebemidler som Statlock, som krever at kateteret frigjøres fra enheten og derfor ikke er sikret under bandasjeskift.
Målet med denne post-markedsstudien er å overvåke sikkerheten og ytelsen til SecurAcath når den brukes til å feste kateteret til innføringsstedet via et subkutant anker. Dataene som samles inn kan gi innsikt for fremtidige forbedringer for å forbedre sikkerheten og nytten til enheten. Det gir også et middel for en tidlig advarsel om alle identifiserte sikkerhetsproblemer, og lar leger dele sine erfaringer og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Hospital - Minneapolis Radiology
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Forente stater, 89706
- Great Basin Imaging
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Krever et intravenøst kateter for å bli plassert
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
- Uvillig eller ute av stand til å signere Informed Consent Form (ICF).
- Fikk et tidligere kateter plassert i samme side i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent sentral venøs trombose eller okklusjon eller stenose på siden av kroppen som skal brukes til kateteret.
- Anamnese med venetrombose i øvre ekstremiteter på siden av kroppen som skal brukes til kateteret.
- Kjent hyperkoagulerbar lidelse.
- Diffus hudbetennelsestilstand eller utslett på siden som skal brukes til kateterlinjen.
- Perifer kjemoterapibehandling i samme side som den som skal brukes til kateterlinjen innen 3 måneder.
- Kjent overfølsomhet for nikkel.
- Enhver infeksjon assosiert med positive blodkulturer som fortsatt er tilstede etter 48 timers antibiotikabehandling.
- Tidligere mastektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon på samme side som kateterimplantat.
- Personer på kroniske eller tilbakevendende systemiske steroidmedisiner i 6 måneder eller lenger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enhetssikringssuksess: definert som prosentandelen av enheter implantert og eksplantert uten funksjonsfeil eller enhetsrelaterte komplikasjoner som tilskrives det subkutane sikringssystemet.
Tidsramme: Tidsramme er hvor lenge pasienten har kateteret på plass. Kan variere avhengig av indikasjonen for kateteret (alt fra 48 timer etter prosedyren til 6 måneder eller mer).
|
Tidsramme er hvor lenge pasienten har kateteret på plass. Kan variere avhengig av indikasjonen for kateteret (alt fra 48 timer etter prosedyren til 6 måneder eller mer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1180-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentralt venekateter
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på SecurAcath sikringssystem
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtPasienter med enhver tilstand som trenger en PICC for IV-terapiBelgia
-
University Hospital, GrenobleFullførtKomplikasjon av kateterFrankrike
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater