Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv SecurAcath subkutan sikringsforsøk (SecurAcath)

26. januar 2012 oppdatert av: Interrad Medical

Prospektiv SecurAcath subkutan sikring klinisk studie

For prospektivt å overvåke sikkerheten og ytelsen til kateterfesteenheten hos personer hvis kateter er sikret med Interrad Medical SecureAcath-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) og sentralt venekateter (CVC) er mye brukt til å levere væske direkte til det sentrale venesystemet og kan forbli på plass fra noen få dager til så lenge som måneder. En av de høyeste risikoene ved bruk av disse katetrene er infeksjon, både lokal og systemisk. For tiden er disse katetrene sikret med enten suturer eller klebende lapper. Suturer kan skape ytterligere potensielle inngangspunkter for bakterier, mens både suturer og selvklebende festelapper holder kateternavet til huden, noe som resulterer i økte problemer med å rengjøre rundt kateterinnføringsstedet. Videre kan sikring av et kateter utenfor huden bort fra kateterets inngangspunkt, som med suturer eller klebende festelapper, potensere stempeling av kateteret, noe som også antas å øke infeksjonsrisikoen. En annen risiko for intravenøs kateterbruk er løsrivelse under normal bruk og vedlikehold av stedet. Disse katetrene blir ofte manipulert flere ganger om dagen for blodprøvetaking eller injeksjon av væske. Under manipulering kan kateteret løsnes, noe som krever en uplanlagt utskifting av kateteret.

Interrad Medical har utviklet et middel for å sikre inneliggende katetre ved hjelp av et lite subkutant anker. Med dette systemet blir rengjøring rundt kateterets inngangssted enklere og kan være mer grundig. Systemet er også utformet for å minimere risikoen for at kateteret løsner fordi når ankeret er utplassert, forblir kateteret sikret. Dette kan forenkle bandasjeskift sammenlignet med klebemidler som Statlock, som krever at kateteret frigjøres fra enheten og derfor ikke er sikret under bandasjeskift.

Målet med denne post-markedsstudien er å overvåke sikkerheten og ytelsen til SecurAcath når den brukes til å feste kateteret til innføringsstedet via et subkutant anker. Dataene som samles inn kan gi innsikt for fremtidige forbedringer for å forbedre sikkerheten og nytten til enheten. Det gir også et middel for en tidlig advarsel om alle identifiserte sikkerhetsproblemer, og lar leger dele sine erfaringer og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Hospital - Minneapolis Radiology
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89706
        • Great Basin Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er indisert for å ha et sentralt kateter plassert på et sykehus eller privat praksisklinikk er inkludert i studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Krever et intravenøst ​​kateter for å bli plassert

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
  • Uvillig eller ute av stand til å signere Informed Consent Form (ICF).
  • Fikk et tidligere kateter plassert i samme side i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent sentral venøs trombose eller okklusjon eller stenose på siden av kroppen som skal brukes til kateteret.
  • Anamnese med venetrombose i øvre ekstremiteter på siden av kroppen som skal brukes til kateteret.
  • Kjent hyperkoagulerbar lidelse.
  • Diffus hudbetennelsestilstand eller utslett på siden som skal brukes til kateterlinjen.
  • Perifer kjemoterapibehandling i samme side som den som skal brukes til kateterlinjen innen 3 måneder.
  • Kjent overfølsomhet for nikkel.
  • Enhver infeksjon assosiert med positive blodkulturer som fortsatt er tilstede etter 48 timers antibiotikabehandling.
  • Tidligere mastektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon på samme side som kateterimplantat.
  • Personer på kroniske eller tilbakevendende systemiske steroidmedisiner i 6 måneder eller lenger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetssikringssuksess: definert som prosentandelen av enheter implantert og eksplantert uten funksjonsfeil eller enhetsrelaterte komplikasjoner som tilskrives det subkutane sikringssystemet.
Tidsramme: Tidsramme er hvor lenge pasienten har kateteret på plass. Kan variere avhengig av indikasjonen for kateteret (alt fra 48 timer etter prosedyren til 6 måneder eller mer).
Tidsramme er hvor lenge pasienten har kateteret på plass. Kan variere avhengig av indikasjonen for kateteret (alt fra 48 timer etter prosedyren til 6 måneder eller mer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt venekateter

Kliniske studier på SecurAcath sikringssystem

3
Abonnere