Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V503 (мультивалентная вакцина против вируса папилломы человека [ВПЧ] L1, подобная частице [VLP]) у подростков и подростков (V503-002)

22 сентября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клинические испытания фазы III для изучения иммуногенности, переносимости и производственной стабильности вакцины V503 (многовалентная вакцина против вируса папилломы человека [ВПЧ] L1, подобная частице [VLP]) у подростков и подростков (от 9 до 15 лет) в сравнении с Молодые женщины (от 16 до 26 лет)

В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность и переносимость вакцины V503 (мультивалентная вакцина против вируса папилломы человека [ВПЧ] L1, подобная частице [VLP]) у участников подросткового и подросткового возраста в возрасте от 9 до 15 лет, а также будет продемонстрирована устойчивость произведенной вакцины посредством оценки 3 различных партии окончательного производственного процесса V503.

Основные гипотезы следующие:

  1. Вакцина 9-валентной ВПЧ L1 ВПЧ при введении мальчикам и девочкам предподросткового и подросткового возраста в возрасте от 9 до 15 лет и молодым женщинам в возрасте от 16 до 26 лет, как правило, хорошо переносится.
  2. 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека L1 индуцирует иммунный ответ не хуже у девушек в возрасте от 9 до 15 лет, серонегативных к соответствующему типу ВПЧ в первый день, по сравнению с молодыми женщинами в возрасте от 16 до 26 лет, серонегативными в день 1, и негативные по полимеразной цепной реакции (ПЦР) с 1-го дня по 7-й месяц на соответствующий тип ВПЧ, что измеряется средними геометрическими титрами антител к ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 (GMTs). ) через 4 недели после введения дозы 3.
  3. Девятивалентная вакцина HPV L1 VLP индуцирует иммунный ответ не хуже у мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет, серонегативных к соответствующему типу ВПЧ в первый день, по сравнению с молодыми женщинами в возрасте от 16 до 26 лет, серонегативными в День 1 и ПЦР-отрицательный день с 1 по 7-й месяц для соответствующего типа ВПЧ, измеренного с помощью анти-ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 GMT через 4 недели после введения дозы 3.
  4. Три отдельные партии конечного производственного процесса (FMP) 9-валентной вакцины HPV L1 VLP индуцируют сходные иммунные ответы, что измеряется анти-HPV типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 по Гринвичу. через 4 недели после введения дозы 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовое исследование V503-002 представляло собой 12-месячное исследование, в ходе которого собирались данные об иммуногенности в течение 7 месяцев и данные о безопасности в течение 12 месяцев.

Необязательное дополнительное исследование (V503-002 EXT1) собирало информацию о безопасности и иммуногенности в течение 36 месяцев. Участники, включенные в когорту от 16 до 26 лет в базовом исследовании, не были включены в EXT1. Согласно протоколу, EXT1 включал данные об иммуногенности подгруппы самок в возрасте от 9 до 15 лет и данные о безопасности от всех самок в возрасте от 9 до 15 лет независимо от введенной партии.

Необязательное второе дополнительное исследование (V503-002 EXT2) собирало долгосрочную информацию о безопасности и иммуногенности примерно в течение 126 месяцев. В дополнительных исследованиях вакцина не вводилась. Участники, включенные в группу от 16 до 26 лет в базовом исследовании, не были включены в EXT2. Согласно протоколу, EXT2 включал данные об иммуногенности для подгруппы самок в возрасте от 9 до 15 лет, а также данные об эффективности и безопасности для всех самок в возрасте от 9 до 15 лет, независимо от введенной партии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3074

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мальчики и девочки от 9 до 15 лет:

  • Участник не имел половых контактов до начала исследования и не планирует вести половую жизнь в период исследования с 1-го дня по 7-й месяц.

Женщины от 16 до 26 лет:

  • Участник никогда не проходил мазок Папаниколау или имел только нормальные результаты
  • На момент регистрации у участника было от 0 до 4 сексуальных партнеров.

Критерий исключения:

Мальчики и девочки от 9 до 15 лет:

  • Аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства
  • В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование
  • Участница беременна
  • Участник имеет иммунодефицит или принимал иммунодепрессанты в течение последнего года.
  • Участник получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ.
  • У участника в анамнезе положительный тест на ВПЧ

Женщины от 16 до 26 лет:

  • Аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства
  • В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование
  • Участница беременна
  • Участник имеет иммунодефицит или принимал иммунодепрессанты в течение последнего года.
  • Участник получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ.
  • У участника в анамнезе положительный тест на ВПЧ
  • У участницы в анамнезе были аномальные результаты биопсии шейки матки.
  • У участника в анамнезе имеются поражения наружных половых органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины от 9 до 15 лет (лот 1)
Вакцина против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственной партии 1.
Биологический: V503
Поливалентная вакцина HPV L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственных партий 1, 2 или 3.
Экспериментальный: Женщины от 9 до 15 лет (лот 2)
Вакцина против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственной партии 2.
Биологический: V503
Поливалентная вакцина HPV L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственных партий 1, 2 или 3.
Экспериментальный: Женщины от 9 до 15 лет (лот 3)
Вакцина против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственной партии 3.
Биологический: V503
Поливалентная вакцина HPV L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственных партий 1, 2 или 3.
Экспериментальный: Мужчины от 9 до 15 лет (лот 1)
Вакцина против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственной партии 1.
Биологический: V503
Поливалентная вакцина HPV L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственных партий 1, 2 или 3.
Экспериментальный: Женщины от 16 до 26 лет (лот 1)
Вакцина против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственной партии 1.
Биологический: V503
Поливалентная вакцина HPV L1 VLP, внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6. Вводимая доза вакцины получена из производственных партий 1, 2 или 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое исследование: Средние геометрические титры (GMT) для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине (самки в возрасте от 9 до 15 лет [Партия 1] и самки в возрасте от 16 до 26 лет [Партия 1])
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием конкурентного иммуноанализа luminex (cLIA). Титры сообщали в миллиединицах Merck/мл.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Базовое исследование: GMT для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине (мужчины в возрасте от 9 до 15 лет [Партия 1] и женщины в возрасте от 16 до 26 лет [Партия 1])
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием конкурентного иммуноанализа luminex (cLIA). Титры сообщали в миллиединицах Merck/мл.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Базовое исследование: среднее время по Гринвичу для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине (исследование согласованности партий)
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием cLIA. Титры сообщали в миллиединицах Merck/мл.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Базовое исследование: процент участников с неблагоприятным опытом в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также считалось НЯ. Были зарегистрированы НЯ, такие как покраснение, отек и боль/болезненность/болезненность в месте инъекции.
До 5 дней после любой вакцинации
Базовое исследование: процент участников с системными НЯ
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также считалось НЯ. К системным НЯ относились те, которые не классифицировались как НЯ в месте инъекции.
До 15 дней после любой вакцинации
Базовое исследование: процент участников с температурой тела ≥100,0°F (≥37,8°C)
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Участники измеряли температуру тела во рту вечером в день вакцинации и в одно и то же время каждый день после этого в течение 4 дней. Регистрировали максимальную температуру тела, полученную в течение 5 дней после любой из 3 прививок. Процент участников, у которых хотя бы одно измерение температуры тела во рту было ≥100,0°F. (≥37,8ºC).
До 5 дней после любой вакцинации
Дополнительное исследование: среднее время по Гринвичу для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Оценивали титры антител в сыворотке (мл Единиц Merck/мл), измеренные с помощью cLIA, к каждому из типов 9vHPV. В соответствии с протоколом, расширенное исследование включало данные о самках в возрасте от 9 до 15 лет независимо от назначенной партии.
До ~ 126 месяца
Дополнительное исследование: процент участников, серопозитивных к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли и сообщали в миллиединицах Merck/мл. Сообщалось о проценте участников, серопозитивных к каждому типу ВПЧ. В соответствии с протоколом, расширенное исследование включало данные о самках в возрасте от 9 до 15 лет независимо от назначенной партии.
До ~ 126 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое исследование: Процент участников, сероконверсия к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине (женщины в возрасте от 9 до 15 лет [Лот 1] и женщины в возрасте от 16 до 26 лет [Лот 1])
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием cLIA. Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30, тип ВПЧ 11: ≥16; ВПЧ типа 16: ≥20, ВПЧ типа 18: ≥24, ВПЧ типа 31: ≥10, ВПЧ типа 33: ≥8, ВПЧ типа 45: ≥8, ВПЧ типа 52: ≥8 и ВПЧ типа 58: ≥8.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Базовое исследование: Процент участников, сероконверсия к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине (мужчины в возрасте от 9 до 15 лет [Лот 1] по сравнению с женщинами в возрасте от 16 до 26 лет [Лот 1])
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием cLIA. Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30, тип ВПЧ 11: ≥16; ВПЧ типа 16: ≥20, ВПЧ типа 18: ≥24, ВПЧ типа 31: ≥10, ВПЧ типа 33: ≥8, ВПЧ типа 45: ≥8, ВПЧ типа 52: ≥8 и ВПЧ типа 58: ≥8.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Базовое исследование: процент участников, сероконверсия которых приводит к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине (исследование согласованности партий)
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием cLIA. Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30, тип ВПЧ 11: ≥16; ВПЧ типа 16: ≥20, ВПЧ типа 18: ≥24, ВПЧ типа 31: ≥10, ВПЧ типа 33: ≥8, ВПЧ типа 45: ≥8, ВПЧ типа 52: ≥8 и ВПЧ типа 58: ≥8.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Дополнительное исследование: комбинированная заболеваемость персистирующей инфекцией, связанной с ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58 у женщин
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Персистирующая инфекция – это положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на один и тот же тип ВПЧ в цервикально-влагалищных/внешних половых мазках или образцах тканей, собранных во время последовательных посещений с интервалом не менее 6 месяцев (окно посещений +/- 1 месяц). Заболеваемость оценивалась как случаи на 10 000 человеко-лет. Наблюдение в человеко-летах проводилось с начала длительного наблюдения или с момента достижения участником исследования 16-летнего возраста, в зависимости от того, что наступило позже. В соответствии с протоколом в расширенное исследование были включены девочки в возрасте от 9 до 15 лет, независимо от назначенной партии.
До ~ 126 месяца
Дополнительное исследование: комбинированная заболеваемость персистирующей инфекцией, связанной с ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58 у мужчин
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Персистирующая инфекция – это положительный результат ПЦР на один и тот же тип ВПЧ в мазках с наружных половых органов или образцах тканей, взятых при последовательных посещениях с интервалом не менее 6 месяцев (+/- 1 месяц). Заболеваемость оценивалась как случаи на 10 000 человеко-лет. Наблюдение в человеко-летах проводилось с начала длительного наблюдения или с момента достижения участником исследования 16-летнего возраста, в зависимости от того, что наступило позже.
До ~ 126 месяца
Дополнительное исследование: комбинированная частота цервикальной интраэпителиальной неоплазии, вульварной интраэпителиальной неоплазии, вагинальной интраэпителиальной неоплазии, остроконечных кондилом и рака шейки матки/вульвы/влагалища, связанного с ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58 у женщин
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Была оценена комбинированная частота цервикальной интраэпителиальной неоплазии, вульварной интраэпителиальной неоплазии, вагинальной интраэпителиальной неоплазии, остроконечных кондилом и рака шейки матки/вульвы/влагалища, связанных с ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Эта мера исхода определялась клиническими/патологическими критериями и положительным анализом ПЦР на тип ВПЧ. Заболеваемость оценивалась как случаи на 10 000 человеко-лет. Наблюдение в человеко-летах рассчитывали, начиная с начала долгосрочного наблюдения или с даты, когда участнику исследования исполнилось 16 лет, в зависимости от того, что наступило позже. В соответствии с протоколом, расширенное исследование включало данные о самках в возрасте от 9 до 15 лет независимо от назначенной партии.
До ~ 126 месяца
Дополнительное исследование: комбинированная частота интраэпителиальной неоплазии полового члена, рака полового члена/промежности/перианального рака и остроконечных кондилом, связанных с ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58 у мужчин
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Была оценена комбинированная частота интраэпителиальной неоплазии полового члена, рака полового члена/промежности/перианального рака и остроконечных кондилом, связанных с ВПЧ6/11/16/18/31/33/45/52/58. Эта мера исхода определялась клиническими/патологическими критериями и положительным анализом ПЦР на тип ВПЧ. Заболеваемость оценивалась как случаи на 10 000 человеко-лет. Для каждого участника исследования количество человеко-лет наблюдения рассчитывалось, начиная с начала долгосрочного наблюдения или с даты, когда участнику исследования исполнилось 16 лет, в зависимости от того, что наступило позже.
До ~ 126 месяца
Дополнительное исследование: процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с вакцинами или процедурами
Временное ограничение: До ~ 126 месяца
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) включало смерть, в результате которой участник прекратил исследование, серьезное нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, являющегося квалифицированным врачом, возможно, вероятно или определенно связано с вакциной или процедурой исследования. В соответствии с протоколом, расширенное исследование включало данные о самках в возрасте от 9 до 15 лет независимо от назначенной партии.
До ~ 126 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-002
  • 2009_611 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2009-011617-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться