- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00977418
Мозговые и когнитивные изменения после рассуждения или физической тренировки у когнитивно нормальных пожилых людей
6 июля 2016 г. обновлено: The University of Texas at Dallas
Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше представляют собой один из самых быстрорастущих слоев общества: население удвоится в течение следующих 25 лет с резкими темпами умственного упадка, что обходится обществу в миллиарды долларов каждый год.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли относительно краткосрочные умственные или физические тренировки улучшить основные рассуждения, распространиться на нетренированные когнитивные области и изменить/усилить функцию мозга в областях, подверженных процессам старения.
Определение нейропротекторных и немедикаментозных вмешательств для предотвращения умственного упадка и максимизации когнитивного здоровья мозга в течение взрослой жизни имеет серьезные последствия для государственной политики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория: существует значительный потенциал для изменения структуры и функции стареющего человеческого мозга при интенсивной умственной стимуляции и физической активности.
Связанное с возрастом снижение когнитивных функций последовательно идентифицируется по показателям исполнительного контроля лобных долей, таким как рассуждение.
Одновременно с возрастом также была выявлена большая уязвимость сетей лобного мозга, которые обслуживают функции исполнительного контроля.
Предварительные данные подчеркивают потенциал обучения рассуждению, а также физических тренировок для изменения и укрепления мозга и когнитивных функций у пожилых людей.
Данные из нашей лаборатории показывают, что рассуждения, основанные на сути (определяемые как способность комбинировать подробную информацию для создания абстрактных значений), представляют собой многообещающую когнитивную область для обучения.
Извлечение главного смысла из огромного количества поступающей информации является одним из наиболее важных умственных навыков, которыми обладает здоровый разум.
Цель: Это предложение представляет собой инновационное исследование для получения данных о преимуществах (а) новой программы обучения рассуждению, основанной на сути, или (б) физической тренировки на опосредованных лобными долями когнитивных показателях исполнительного контроля у когнитивно нормальных пожилых людей.
В проекте также будут использоваться недавно разработанные (а) измерения мозга для картирования изменений в мозговом кровотоке и связях в сочетании с (б) задачей когнитивной активации, специально разработанной для измерения областей мозга, участвующих в рассуждениях по существу, по сравнению с обработкой деталей.
В проекте также исследуются более короткие эффекты дозы, т. е. через 6 и 12 недель, по сравнению с ранее изученными, а также индивидуальные различия, основанные на высоких и низких показателях по основной и физической подготовке.
Методы: 60 когнитивно нормальных пожилых людей в возрасте от 60 до 75 лет будут отобраны для исследования и рандомизированы в 1 из 3 групп.
Каждая группа будет состоять из 20 участников в каждой: группа, обученная рассуждениям, физическая подготовка и контрольная группа из списка ожидания.
Участники будут всесторонне проверены, чтобы убедиться, что они когнитивно нормальны.
Перед вмешательством будут получены исходные данные участников и способность обработки деталей, набор когнитивных функций и показатели физической подготовки.
Также будут получены структурные и функциональные показатели мозга.
Участники пройдут 12-недельную тренировку на основе сути или физическую тренировку с измерением в середине, 6-недельную тренировку, конечную 12-недельную тренировку и 4 недели после завершения тренировки.
Тренировочные эффекты будут измеряться поведенческими факторами в тренированных областях (рассуждение и физическое) и нетренированных когнитивных областях.
Кроме того, структурная и функциональная визуализация головного мозга будет измерять изменения в мозговом кровотоке, глобальном и региональном объеме мозга, трактах белого вещества, эффективности, характере активации и оксигенации крови с особым акцентом на изменениях в лобных областях.
Значимость: настоящее исследование направлено на поиск нейропротекторных немедикаментозных вмешательств, которые могли бы предотвратить умственное расстройство и укрепить когнитивное здоровье мозга у пожилых людей с возможной социальной экономией в миллиарды долларов.
Это будет одно из первых учебных исследований, посвященных краткосрочным интенсивным рассуждениям и физическим тренировкам, каждое из которых задокументировано как ключевое для когнитивного здоровья мозга с потенциалом укрепления лобных областей против потерь, связанных со старением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- The University of Texas at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследовании примут участие 60 когнитивно нормальных пожилых людей в возрасте от 60 до 75 лет.
- Участники должны иметь нормальный IQ, быть носителями английского языка и иметь минимальное среднее образование.
Критерий исключения:
- Участники с инсультом, диабетом, нелеченной гипертонией, серьезными операциями в течение последних 6 месяцев, серьезными психическими расстройствами, депрессией или когнитивными нарушениями в анамнезе будут исключены.
- Кроме того, не будут включены все, у кого есть заболевание, которое исключает их из МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пожилые люди проходят все тесты, но сохраняют прежний образ жизни
|
|
|
Экспериментальный: Обучение
Группы проходят физическую или умственную подготовку.
Физическая подготовка – это 1 час аэробных тренировок 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Умственная тренировка — это 1 час продвинутого обучения стратегической памяти 3 раза в неделю.
|
Научите людей отфильтровывать ненужные или неважные детали, чтобы повысить умственную эффективность.
Это обучение будет проводиться в течение 12 недель по 3 часа каждую неделю.
В группе выполнялись 1 час аэробных упражнений (при 50-70 % максимального потребления кислорода участниками) 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные баллы
Временное ограничение: начало (0 недель), середина (6 недель) и конец (12 недель) обучения
|
начало (0 недель), середина (6 недель) и конец (12 недель) обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ изображения
Временное ограничение: начало (0 недель), середина (6 недель) и конец (12 недель) обучения
|
начало (0 недель), середина (6 недель) и конец (12 недель) обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Chapman, Ph.D., The University of Texas at Dallas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-19
- NIH 1RC1AG035954-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .