- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00977418
Cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il ragionamento o l'allenamento fisico negli anziani cognitivamente normali
6 luglio 2016 aggiornato da: The University of Texas at Dallas
Gli anziani di età pari o superiore a 65 anni rappresentano uno dei segmenti della società in più rapida crescita con la popolazione che raddoppia entro i prossimi 25 anni con tassi drammatici di declino mentale, che costano alla società miliardi di dollari ogni anno.
La ricerca proposta cerca di scoprire se un allenamento mentale o fisico a breve termine può migliorare il ragionamento essenziale, generalizzare ad aree cognitive non allenate e modificare/rafforzare la funzione cerebrale in aree suscettibili ai processi di invecchiamento.
Identificare interventi neuroprotettivi e non farmacologici per prevenire il declino mentale e massimizzare la salute cognitiva del cervello durante il corso della vita adulta ha importanti implicazioni di politica pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: esiste un potenziale significativo per modificare la struttura e la funzione del cervello umano che invecchia data un'intensa stimolazione mentale e attività fisica.
Il declino cognitivo correlato all'età è stato costantemente identificato sulle misure del lobo frontale del controllo esecutivo come il ragionamento.
Contemporaneamente, è stata identificata con l'invecchiamento anche una maggiore vulnerabilità delle reti cerebrali frontali, che assolvono alle funzioni di controllo esecutivo.
Prove preliminari evidenziano il potenziale dell'allenamento del ragionamento e dell'allenamento fisico per modificare e rafforzare le funzioni cerebrali e cognitive negli anziani.
Le prove del nostro laboratorio indicano che il ragionamento frontalmente mediato e basato sull'essenza (definito come la capacità di combinare informazioni dettagliate per costruire significati astratti) offre un dominio cognitivo promettente da addestrare.
Estrarre il significato essenziale dall'enorme quantità di informazioni in arrivo è una delle abilità mentali più vitali che una mente sana raggiunge.
Scopo: questa proposta è uno studio innovativo per ottenere dati riguardanti i benefici di un (a) nuovo programma di formazione sul ragionamento basato sull'essenza o (b) allenamento fisico sulle misure cognitive mediate dal lobo frontale del controllo esecutivo negli anziani cognitivamente normali.
Il progetto impiegherà anche (a) misure cerebrali di nuova concezione per tracciare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nella connettività combinate con (b) un'attività di attivazione cognitiva specificamente progettata per misurare le regioni del cervello impegnate nel ragionamento essenziale rispetto all'elaborazione dei dettagli.
Il progetto esamina anche gli effetti della dose più breve, vale a dire dopo 6 settimane e 12 settimane, rispetto a quelli esaminati in precedenza, nonché le differenze individuali basate su prestazioni elevate e basse per l'essenza e l'allenamento fisico.
Metodi: 60 anziani cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 75 anni saranno reclutati per lo studio e randomizzati in 1 di 3 gruppi.
Ogni gruppo sarà composto da 20 partecipanti ciascuno: un gruppo di controllo addestrato al ragionamento, uno addestrato fisicamente e un gruppo di controllo in lista di attesa.
I partecipanti saranno sottoposti a screening completo per assicurarsi che siano cognitivamente normali.
Prima dell'intervento, si otterranno l'essenza di base dei partecipanti e la capacità di elaborazione dei dettagli, la batteria delle funzioni cognitive e le misure di fitness.
Saranno inoltre ottenute misure cerebrali strutturali e funzionali.
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento basato sull'essenza o allenamento fisico con misurazione a metà, 6 settimane di allenamento, endpoint 12 settimane di allenamento e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
Gli effetti dell'allenamento saranno misurati comportamentalmente nelle aree allenate (ragionamento e fisico) e nelle aree cognitive non allenate.
Inoltre, l'imaging cerebrale strutturale e funzionale misurerà i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, nel volume cerebrale globale e regionale, nei tratti della sostanza bianca, nell'efficienza, nei modelli di attivazione e nell'ossigenazione del sangue, con particolare attenzione ai cambiamenti nelle regioni frontali.
Significato: l'attuale studio cerca di scoprire interventi neuroprotettivi e non farmacologici che potrebbero prevenire il declino mentale e rafforzare la salute cognitiva del cervello negli anziani, con possibili risparmi sociali di miliardi di dollari.
Questo sarà uno dei primi studi sulla formazione per esplorare il ragionamento intensivo a breve termine e l'allenamento fisico, ciascuno documentato come fondamentale per la salute cognitiva del cervello con il potenziale per rafforzare le regioni frontali contro le perdite associate all'invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- The University of Texas at Dallas
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà 60 anziani cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 75 anni.
- I partecipanti avranno un QI normale, saranno madrelingua inglese e avranno un minimo di istruzione superiore.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una precedente storia di ictus, diabete, ipertensione non trattata, interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi, disturbo psichiatrico maggiore, depressione o deterioramento cognitivo.
- Inoltre, chiunque abbia una condizione che li escluderebbe dalla risonanza magnetica non sarà incluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento
Gli anziani vengono sottoposti a tutti i test ma mantengono lo stile di vita attuale
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Sperimentale: Formazione
I gruppi subiranno un allenamento fisico o mentale.
L'allenamento fisico è di 1 ora di allenamento aerobico 3 volte a settimana per 12 settimane.
L'allenamento mentale è di 1 ora di allenamento avanzato di ragionamento strategico per la memoria 3 volte a settimana.
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Insegna alle persone a filtrare i dettagli non necessari o non importanti per migliorare l'efficienza mentale.
Questa formazione sarà svolta nell'arco di 12 settimane per 3 ore a settimana.
Il gruppo si sottopone a 1 ora di esercizio aerobico (al 50-70% dei partecipanti al massimo apporto di ossigeno) 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: inizio (0 settimane), metà (6 settimane) e fine (12 settimane) dello studio
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inizio (0 settimane), metà (6 settimane) e fine (12 settimane) dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: inizio (0 settimane), metà (6 settimane) e fine (12 settimane) dello studio
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inizio (0 settimane), metà (6 settimane) e fine (12 settimane) dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Chapman, Ph.D., The University of Texas at Dallas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-19
- NIH 1RC1AG035954-01
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