Только внутрикоронарный болюс по сравнению с внутривенным болюсом и 12-часовой инфузией абциксимаба при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST.
22 апреля 2026 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Внутрикоронарное болюсное однократное введение абциксимаба не уступает внутривенной и непрерывной 12-часовой инфузии по уменьшению размера инфаркта на магнитно-резонансной томограмме сердца при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- в течение 48 часов наличие боли в груди
- Тропонин-Т или I положительный до CAG
- Первый инфаркт миокарда
- будет выполнена коронарная ангиопластика
Критерий исключения:
- моложе 18 лет, 80 лет и старше
- Склонность к кровотечению
- История серьезной операции в течение 4 недель
- Большой инсульт в течение 2 лет
- Тромбоцитопения (<120 000/мкл)
- Кардиогенный шок
- Известная аллергия на аспирин, гепарин или абциксимаб
- Противопоказания к МРТ при включении в исследование (имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, внутричерепные металлические имплантаты и т. д.)
- Хроническая фибрилляция предсердий
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абциксимаб IC болюсно
После КАГ, для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, только внутрикоронарное или внутривенное болюсное введение абциксимаба (0,25 мг/кг).
массы тела) внутривенное болюсное введение с последующей 12-часовой непрерывной инфузией в дозе 0,125 мкг/кг в минуту (максимум: 10 мкг/мин)
|
пациенты только внутрикоронарная болюсная группа и внутривенная болюсная и 12-часовая непрерывная инфузионная группа болюсная: 0,25 мг / кг
масса тела, непрерывно 12 часов - 0,125 мкг/кг
в минуту (максимум: 10 мкг/мин)
|
|
Активный компаратор: Абциксимаб внутривенно болюсно и 12 часов непрерывно
|
пациенты только внутрикоронарная болюсная группа и внутривенная болюсная и 12-часовая непрерывная инфузионная группа болюсная: 0,25 мг / кг
масса тела, непрерывно 12 часов - 0,125 мкг/кг
в минуту (максимум: 10 мкг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На МРТ сердца - размер инфаркта (общий объем позднего усиления на 3-7 сутки)
Временное ограничение: 3-7 день после чрескожного коронарного вмешательства
|
МРТ: магнитно-резонансное изображение
|
3-7 день после чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
в стационаре и через 1 мес: основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события: смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, ишемия миокарда и др.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
б. большие кровотечения: снижение гемоглобина на 4 и более, 2 единицы Если требуется более двух переливаний эритроцитов, внутричерепное или забрюшинное кровотечение, срочная операция при осложнении кровотечением.
Временное ограничение: 1 месяц
|
РБК: эритроцит
|
1 месяц
|
|
Подсчет кровотока по шкале TIMI III/показатель покраснения миокарда после ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
|
TIMI: тромболизис при инфаркте миокарда ЧКВ: чрескожное коронарное вмешательство
|
1 день
|
|
На МРТ сердца: фракция выброса ЛЖ, конечно-систолический объем ЛЖ, конечно-диастолический объем ЛЖ, региональный индекс движения стенки.
Временное ограничение: 1 неделя
|
ЛЖ: левый желудочек
|
1 неделя
|
|
Выписка, через 1 месяц после сравнения NT-proBNP
Временное ограничение: 1 месяц
|
NT-proBNP: N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hyun-Jae Kang, Prof, Assistant professor, Cardiology, Department of internal medicine,Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин Fab Fragments
- Абциксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- H-0906-046-283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .