Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pouze intrakoronární bolus ve srovnání s intravenózním bolusem a 12hodinovou infuzí abciximabu u infarktu myokardu bez ST elevace.

22. dubna 2026 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Intrakoronární bolus Abciximab jednotlivě je non-inferiorní než intravenózní a kontinuální 12hodinová infuze při redukci velikosti infarktu na srdeční magnetické rezonanci u infarktu myokardu bez elevace ST.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu
  • do 48 hodin přítomnost bolesti na hrudi
  • Troponin-T nebo I pozitivní před CAG
  • První infarkt myokardu
  • bude provedena koronární angioplastika

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let, 80 let nebo starší
  • Tendence ke krvácení
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů
  • Závažná mozková příhoda do 2 let
  • Trombocytopenie (<120 000 / ul)
  • Kardiogenní šok
  • Známá alergie na aspirin, heparin nebo abciximab
  • Kontraindikace MRI při vstupu do studie (implantované kardiostimulátory, defibrilátory, intrakraniální kovové implantáty atd.)
  • Chronická fibrilace síní
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abciximab IC bolus
Po CAG, pro pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci, pouze intrakoronární nebo intravenózní bolus abciximabu (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) podávání s intravenózním bolusem skupina má následnou 12hodinovou kontinuální infuzi v dávce 0,125 ug/kg za minutu (maximum: 10 ug/min)
Lék: inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab)
pacienti pouze intrakoronární bolus skupina a intravenózní bolus a 12hodinová kontinuální infuze skupinový bolus: 0,25 mg/kg tělesná hmotnost, nepřetržitě 12 hodin - 0,125 ug/kg za minutu (maximum: 10 ug/min)
Aktivní komparátor: Abciximab IV bolus a 12 hodin kontinuálně
Lék: inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab)
pacienti pouze intrakoronární bolus skupina a intravenózní bolus a 12hodinová kontinuální infuze skupinový bolus: 0,25 mg/kg tělesná hmotnost, nepřetržitě 12 hodin - 0,125 ug/kg za minutu (maximum: 10 ug/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U srdečního MRI – velikost infarktu (celkový objem pozdního zesílení v den 3-7)
Časové okno: den 3~7 po perkutánní koronární intervenci
MRI: zobrazení magnetickou rezonancí
den 3~7 po perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v nemocnici a po 1 měsíci: hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody: smrt, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, ischemie myokardu atd.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
b. velké krvácení: Snížení hemoglobinu 4 nebo více, 2 jednotky Pokud potřebujete více než dvě transfuze červených krvinek, intrakraniální nebo retroperitoneální krvácení, urgentní operace kvůli krvácivé komplikaci.
Časové okno: 1 měsíc
RBC: červené krvinky
1 měsíc
Počet průtoků TIMI III / skóre zčervenání myokardu po PCI
Časové okno: 1 den
TIMI: trombolýza u infarktu myokardu PCI: perkutánní koronární intervence
1 den
Na MRI srdce: ejekční frakce LK, end-systolický objem LV, enddiastolický objem LV, index skóre pohybu regionální stěny
Časové okno: 1 týden
LV: levá komora
1 týden
Výboj, 1 měsíc po porovnání NT-proBNP
Časové okno: 1 měsíc
NT-proBNP: N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyun-Jae Kang, Prof, Assistant professor, Cardiology, Department of internal medicine,Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0906-046-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit