在非 ST 段抬高心肌梗死中仅冠状动脉内推注与静脉推注和 12 小时输注阿昔单抗的比较。
2010年3月2日 更新者：Seoul National University Hospital
在非 ST 段抬高心肌梗死的心脏磁共振中，冠状动脉内单次推注阿昔单抗在减少梗死面积方面不劣于静脉内和连续 12 小时输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital
-
接触：
- Myung-Ki Seo, MD
- 电话号码：82-2-2072-3757
- 邮箱：clotinab@gmail.com
-
接触：
- Hyun-Jae Kang, Prof
- 电话号码：82-2-2072-2279
- 邮箱：nowkang@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非ST段抬高急性心肌梗死
- 出现胸痛后 48 小时内
- CAG 前肌钙蛋白-T 或 I 阳性
- 第一次心肌梗塞
- 将进行冠状动脉血管成形术
排除标准：
- 18岁以下，80岁以上
- 出血倾向
- 4周内大手术史
- 2年内严重中风
- 血小板减少症（<120,000 / uL）
- 心源性休克
- 已知对阿司匹林、肝素或阿昔单抗过敏
- 研究开始时 MRI 的禁忌症（植入起搏器、除颤器、颅内金属植入物等）
- 慢性房颤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿昔单抗 IC 推注
CAG后，对于接受经皮冠状动脉介入治疗的患者，仅冠状动脉内或静脉推注阿昔单抗（0.25mg / kg
体重）静脉推注给药组随后以每分钟0.125ug/kg的剂量连续输注12小时（最大：10ug/min）
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患者仅冠状动脉内推注组和静脉推注和12小时连续输注组推注：0.25mg/kg
体重，连续12hrs-0.125ug/kg
每分钟（最大：10ug/min）
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有源比较器：阿昔单抗静脉推注和连续 12 小时
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患者仅冠状动脉内推注组和静脉推注和12小时连续输注组推注：0.25mg/kg
体重，连续12hrs-0.125ug/kg
每分钟（最大：10ug/min）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在心脏 MRI 中 - 梗塞面积（第 3-7 天的总晚期增强体积）
大体时间：经皮冠状动脉介入术后第3~7天
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MRI：磁共振图像
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经皮冠状动脉介入术后第3~7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间及1个月后：主要心血管不良事件：死亡、心肌梗死、心力衰竭住院、心肌缺血等。
大体时间：1个月
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1个月
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b.大出血 : 血红蛋白 4 或更多减少, 2 单位 如果您需要超过两次红细胞输血, 颅内或腹膜后出血, 出血并发症的紧急手术。
大体时间：1个月
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RBC：红细胞
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1个月
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PCI 后 TIMI III 血流计数/心肌脸红评分
大体时间：1天
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TIMI：心肌梗死溶栓治疗 PCI：经皮冠状动脉介入治疗
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1天
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心脏 MRI：左室射血分数、左室收缩末期容积、左室舒张末期容积、局部室壁运动评分指数
大体时间：1周
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LV：左心室
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1周
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出院，比较 NT-proBNP 后 1 个月
大体时间：1个月
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NT-proBNP : N-terminal pro-B-Type 利钠肽
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hyun-Jae Kang, Prof、Assistant professor, Cardiology, Department of internal medicine,Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月2日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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