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Solo bolo intracoronarico rispetto al bolo endovenoso e all'infusione di 12 ore di abciximab nell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.

2 marzo 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Abciximab in bolo intracoronarico singolo non è inferiore all'infusione endovenosa e continua di 12 ore nella riduzione delle dimensioni dell'infarto alla risonanza magnetica cardiaca nell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hyun-Jae Kang, Prof
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2279
  • Email: nowkang@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • entro 48 ore presenza di dolore toracico
  • Troponina-T o I positivi prima del CAG
  • Primo infarto del miocardio
  • verrà eseguita angioplastica coronarica

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età, 80 anni o più
  • Tendenza al sanguinamento
  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Ictus maggiore entro 2 anni
  • Trombocitopenia (<120.000 / uL)
  • Shock cardiogenico
  • Allergia nota all'aspirina, all'eparina o all'abciximab
  • Controindicazione della risonanza magnetica all'ingresso nello studio (pacemaker impiantati, defibrillatori, impianti metallici intracranici ecc.)
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abciximab IC bolo
Dopo CAG, per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, solo intracoronarico o abciximab in bolo endovenoso (0,25 mg/kg peso corporeo) la somministrazione con gruppo bolo endovenoso ha una successiva infusione continua di 12 ore alla dose di 0,125 ug/kg al minuto (massimo: 10 ug/min)
Droga: inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab)
pazienti gruppo solo bolo intracoronarico e gruppo bolo endovenoso e infusione continua di 12 ore bolo: 0,25 mg/kg peso corporeo, continuo 12 ore-0,125 ug/kg al minuto (massimo: 10ug/min)
Comparatore attivo: Abciximab IV in bolo e 12 ore continue
Droga: inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab)
pazienti gruppo solo bolo intracoronarico e gruppo bolo endovenoso e infusione continua di 12 ore bolo: 0,25 mg/kg peso corporeo, continuo 12 ore-0,125 ug/kg al minuto (massimo: 10ug/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella risonanza magnetica cardiaca - dimensione dell'infarto (volume totale di late enhancement al giorno 3-7)
Lasso di tempo: giorno 3~7 dopo l'intervento coronarico percutaneo
MRI: immagine di risonanza magnetica
giorno 3~7 dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
in ospedale e dopo 1 mese: i principali eventi avversi cardiovascolari: morte, infarto miocardico, ricovero per scompenso cardiaco, ischemia miocardica, ecc.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
B. sanguinamento maggiore: riduzione dell'emoglobina 4 o superiore, 2 unità Se sono necessarie più di due trasfusioni di globuli rossi, sanguinamento intracranico o retroperitoneale, operazione urgente per complicanza emorragica.
Lasso di tempo: 1 mese
RBC: globuli rossi
1 mese
Conteggio del flusso TIMI III/punteggio di rossore miocardico dopo PCI
Lasso di tempo: 1 giorno
TIMI: trombolisi nell'infarto del miocardio PCI: intervento coronarico percutaneo
1 giorno
Alla risonanza magnetica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra, volume telesistolico ventricolo sinistro, volume telediastolico ventricolo sinistro, indice del punteggio di movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 1 settimana
LV: ventricolo sinistro
1 settimana
Dimissione, 1 mese dopo aver confrontato NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 mese
NT-proBNP: peptide natriuretico pro-B-tipo N-terminale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyun-Jae Kang, Prof, Assistant professor, Cardiology, Department of internal medicine,Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-0906-046-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab)

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