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Solo bolo intracoronario en comparación con bolo intravenoso e infusión de 12 horas de abciximab en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.

2 de marzo de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
El bolo intracoronario Abciximab único no es inferior a la infusión intravenosa y continua de 12 horas en la reducción del tamaño del infarto en la resonancia magnética cardíaca en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myung-Ki Seo, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-3757
  • Correo electrónico: clotinab@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyun-Jae Kang, Prof
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2279
  • Correo electrónico: nowkang@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Myung-Ki Seo, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-3757
          • Correo electrónico: clotinab@gmail.com
        • Contacto:
          • Hyun-Jae Kang, Prof
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2279
          • Correo electrónico: nowkang@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST
  • dentro de las 48 horas presencia de dolor torácico
  • Troponina-T o I positiva antes de CAG
  • Primer infarto de miocardio
  • se realizará angioplastia coronaria

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años, 80 años o más
  • Tendencia a sangrar
  • Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Accidente cerebrovascular mayor en 2 años
  • Trombocitopenia (<120.000/ul)
  • Shock cardiogénico
  • Alergia conocida a la aspirina, la heparina o el abciximab
  • Contraindicación de la resonancia magnética al ingreso al estudio (marcapasos implantados, desfibriladores, implantes metálicos intracraneales, etc.)
  • fibrilación auricular crónica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo de abciximab IC
Después de CAG, para pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, abciximab en bolo intracoronario solo o intravenoso (0,25 mg/kg) peso corporal) la administración con el grupo de bolo intravenoso tiene una infusión continua posterior de 12 horas a una dosis de 0,125 ug/kg por minuto (máximo: 10 ug/min)
Droga: inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (abciximab)
pacientes grupo de bolo intracoronario solamente y bolo intravenoso y grupo de bolo de infusión continua de 12 horas: 0,25 mg/kg peso corporal, continuo 12hrs-0.125ug/kg por minuto (máximo: 10ug/min)
Comparador activo: Abciximab IV en bolo y 12 horas continuas
Droga: inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (abciximab)
pacientes grupo de bolo intracoronario solamente y bolo intravenoso y grupo de bolo de infusión continua de 12 horas: 0,25 mg/kg peso corporal, continuo 12hrs-0.125ug/kg por minuto (máximo: 10ug/min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En resonancia magnética cardíaca: tamaño del infarto (volumen total de realce tardío en el día 3-7)
Periodo de tiempo: día 3~7 después de la intervención coronaria percutánea
MRI: imagen de resonancia magnética
día 3~7 después de la intervención coronaria percutánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
en el hospital y después de 1 mes: los principales eventos cardiovasculares adversos: muerte, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica, etc.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
b. hemorragia mayor: Reducción de hemoglobina 4 o más, 2 unidades Si necesita más de dos transfusiones de glóbulos rojos, hemorragia intracraneal o retroperitoneal, operación urgente por complicación hemorrágica.
Periodo de tiempo: 1 mes
RBC: glóbulo rojo
1 mes
Recuento de flujo TIMI III/puntuación de rubor miocárdico después de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
TIMI: trombólisis en el infarto de miocardio ICP: intervención coronaria percutánea
1 día
En la resonancia magnética cardíaca: fracción de eyección del VI, volumen sistólico final del VI, volumen diastólico final del VI, índice de puntuación del movimiento de la pared regional
Periodo de tiempo: 1 semana
VI: ventrículo izquierdo
1 semana
Alta, 1 mes después de comparar NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1 mes
NT-proBNP: péptido natriurético tipo B N-terminal
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hyun-Jae Kang, Prof, Assistant professor, Cardiology, Department of internal medicine,Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-0906-046-283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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