Ритуксимаб при аутоиммунной ретинопатии

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен быть старше 18 лет.

Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.

Участник должен быть готов соблюдать процедуры исследования и иметь возможность возвращаться на все учебные визиты.

Участник должен иметь диагноз AIR в соответствии с признаками, перечисленными ниже.

Участники должны были продемонстрировать наличие антиретинальных антител, как указано в критерии а, и одно или несколько клинических проявлений, перечисленных в критерии b или с, чтобы считаться подходящими.

1. Серологическая или иммуногистохимическая демонстрация сывороточных антиретинальных антител (на нормальной, незафиксированной, замороженной сетчатке макаки-резус или человека.
2. Изменения поля зрения

я. Дефекты полей зрения [по HFA (30-2) или GVF]

II. Увеличенное слепое пятно

в. Изменения ЭРГ

я. Аномальные амплитуды

II. Длительное неявное время.

Участник должен иметь остроту зрения 20/200 или лучше хотя бы на один глаз.

У участника должна быть нормальная функция почек, функция печени и количество клеток крови, ИЛИ легкие отклонения от нормы, и он должен быть допущен к зачислению по внутренним болезням.

Участник должен согласиться не получать какие-либо живые или живые ослабленные вакцины (например, назальную вакцину против гриппа [FluMist] или Zostavax) на время исследования.

Участник должен иметь прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка, чтобы обеспечить качественное изображение.

Участник должен иметь отрицательный скрининг-тест PPD, как это определено Центрами по контролю за заболеваниями (CDC), если иное не подтверждено внутренней медициной (т. Е. Ранее лечились от положительного PPD или вакцинации Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) в анамнезе).

Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы проходить тесты на беременность на протяжении всего исследования.

Как женщины-участницы детородного возраста*, так и мужчины-участницы, способные стать отцами, должны согласиться практиковать две** формы адекватной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого продукта. Приемлемые методы контрацепции включают гормональную контрацепцию (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом (диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом) или хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, перевязку маточных труб или вазэктомию). ).

*Необходимо определить детородный потенциал

**Участницы, перенесшие гистерэктомию или вазэктомию (или имеющие партнера, перенесшего гистерэктомию или вазэктомию), освобождаются от использования двух методов контрацепции. Тем не менее, участники с перевязкой маточных труб (или участники мужского пола, у которых есть партнерша с перевязкой маточных труб) не освобождаются и должны использовать другой приемлемый метод контрацепции.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник получал другие биологические препараты (например, инфликсимаб, даклизумаб или адалимумаб) в течение трех месяцев до включения в исследование.

Участник получает более двух иммуносупрессивных препаратов или в течение двух месяцев, предшествующих зачислению, в его/ее схему приема иммуносупрессивных препаратов AIR было внесено изменение.

Участник получил внутриглазные или периокулярные инъекции стероидов в течение двух месяцев до включения в исследование.

У участника имеется значительная активная инфекция (инфекция, требующая лечения по решению медицинской бригады) или хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе.

Участник ВИЧ-инфицирован или болен сифилисом.

У участника в анамнезе был рак (кроме немеланомного рака кожи или неходжкинской лимфомы [НХЛ]), диагностированный в течение последних пяти лет.

Участник имеет или является носителем гепатита В или С.

Участник имеет известную гиперчувствительность к флуоресцеиновому красителю натрия.

У участника застойная сердечная недостаточность, аномальная сердечная функция или серьезное заболевание легких.

Участник участвует в другом одновременном испытании исследуемого препарата.

Участник получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение предыдущих четырех недель до включения в исследование.

Участнику была проведена глазная операция в течение 60 дней до включения в исследование или предполагается, что ему потребуется плановая внутриглазная операция.

У участника неадекватно контролируемый диабет.

У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять значительную опасность для участника, если бы исследовательский продукт был инициирован.

У участника есть любое другое состояние, при котором противопоказано лечение ритуксимабом или его текущим иммунодепрессантом.