Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab autoimmun retinopátia kezelésére

2018. július 3. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Háttér:

  • Az autoimmun retinopátia (AIR) olyan gyulladásos állapot, amelyben a páciens saját immunrendszere megtámadja a szemét, és látásvesztést okoz. Az AIR-ben szenvedő betegeket általában immunszuppresszív szerekkel kezelik a szemgyulladás kezelésére; ennek a betegségnek a standard kezelését azonban még kidolgozzák.
  • A rituximab, egy immunszuppresszív szer, egy monoklonális antitest, amely az immunrendszer egy olyan része ellen irányul, amely az AIR egyik fontos oka lehet. A rituximab a non-Hodgkin limfóma és a rheumatoid arthritis kezelésére engedélyezett, de az AIR kezelésére nem engedélyezett. A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a rituximab alkalmazható-e az AIR kezelésére.

Célok:

- A rituximab biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges hatékonyságának vizsgálata az AIR kezelésére.

Jogosultság:

- 18 évesnél idősebb személyek, akiknél AIR-t diagnosztizáltak, és akiknél legalább az egyik szem látásélessége 20/200 vagy jobb.

Tervezés:

  • A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket kórtörténettel, védőoltási jegyzőkönyvekkel, szemvizsgálatsorozattal, mellkasröntgennel, elektrokardiogrammal és vérvizsgálattal szűrik.
  • A résztvevők legfeljebb két ciklus rituximabot kapnak a 18 hónapos vizsgálat során. Minden ciklus két külön intravénás rituximab infúziót foglal magában, 2 hét különbséggel.
  • A résztvevők a rituximab első ciklusa után 6 héttel visszatérnek a klinikára egy biztonsági látogatásra, amely rutin szem- és fizikális vizsgálatot is magában foglal. Vért és egyéb mintákat is biztosítanak a tanulmányozáshoz.
  • A biztonsági látogatás után a résztvevők 3 havonta visszatérnek nyomon követési látogatásokra.
  • A 6 hónapos látogatás során azok a résztvevők, akik sikeresen vagy részben reagáltak a rituximabra, újabb kezelési ciklusban részesülnek. Azok, akik nem válaszolnak, nem kapnak újabb ciklust, hanem a vizsgálat végéig továbbra is figyelemmel kísérik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Az autoimmun retinopátia (AIR) egy szemészeti rendellenesség, amelyben az autoantitestek károsítják a retinát és annak összetevőit, progresszív látásvesztést okozva. Az AIR-nek nincs megalapozott kezelése, de a szisztémás immunszuppresszió kedvező választ mutatott. A rituximab egy immunszuppresszív szer, amely specifikusan kötődik a B-limfocitákhoz. A tanulmány célja a rituximab biztonságosságának vizsgálata az AIR hatékony kezeléseként.

Tanulmányi népesség:

Öt olyan résztvevő, akinek AIR és legalább egy szem látásélessége 20/200 vagy jobb, rituximabot kapnak. Az AIR-t a szérum antiretina antitestek immunhisztokémiai kimutatásával kell igazolni normál, nem rögzített, fagyasztott rhesus majom vagy emberi retinán, valamint a látótér és az elektroretinográfia (ERG) változásait. Legfeljebb hét résztvevő jelentkezhet be annak érdekében, hogy az öt résztvevőt bevonják az elemzésbe, ha a résztvevők a rituximab bevétele előtt visszavonulnak.

Tervezés:

A tanulmányi idő 18 hónap. A rituximabot egy ciklusban adják be, amely két külön, egyenként 1000 mg-os rituximab infúzióból áll, kéthetes időközzel. A résztvevők az első rituximab ciklust a kiinduláskor megkapják, és hat hónappal később értékelik a második ciklust. A kezelés sikere az ERG válaszamplitúdók több mint 25%-os javulása vagy a Humphrey Field Analyzer [HFA (30-2)] átlagos eltérésének 3 decibelnél (dB) nagyobb javulása, vagy a küszöbértékek 0,5-nél nagyobb javulása. Jelentkezzen be a meglévő scotomákba, vagy több mint 25%-os javulás a scotomák területén a Goldmann Visual Field (GVF) értékelése alapján az alapvonalhoz képest. Ennek eredményeként a résztvevők legfeljebb két ciklusban részesülhettek ebben a vizsgálatban. A résztvevők minden ciklus első infúziója után 6 héttel és 3 hónappal visszatérnek a klinikára biztonsági látogatás céljából. A tanulmányi látogatások a tanulmányi idő alatt háromhavonta folytatódnak.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredmény azon résztvevők száma, akik megfelelnek a kezelés sikerének definíciójának a kiindulási állapottól számított hat hónapon belül. A másodlagos hatékonysági eredmények közé tartoznak a látásélesség változásai, a sikeres kezelések száma 9 és 12 hónapban, a részlegesen reagálók száma 6, 9 és 12 hónapban, az ERG vagy a látómező változásai, amint azt a HFA kimutatja (30-2), ill. GVF, változások az optikai koherencia tomográfiában (OCT), változások a fluoreszcein angiográfiában (FA), változások a szérum anti-retina autoantitest vagy antiretina antitest festődésében, változás a színlátásban, pozitív látási tünetek vagy nyctalopia és a résztvevők minőségének változásai. a NEI vizuális funkció kérdőíve alapján. Azon résztvevők esetében, akiknél a beiratkozás előtt 2 vagy annál nagyobb ERG-mérés állt rendelkezésre, megkísérlik összehasonlítani a tanulmány előtti időszak csökkenési arányát a beiratkozás utáni időszak hanyatlásának arányával. A biztonsági eredmények magukban foglalják a szisztémás és szemtoxicitások, nemkívánatos események és fertőzések számát és súlyosságát, valamint azon résztvevők arányát, akiknél a veszteség legalább 15 ETDRS betűpontszám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.

A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.

A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak, és elvárható, hogy minden tanulmányútra visszatérhessen.

A résztvevőnek rendelkeznie kell AIR diagnózisával az alábbiakban felsorolt ​​jellemzők szerint.

Ahhoz, hogy alkalmasnak tekintsék a résztvevőket, bizonyítaniuk kell a retina elleni antitestek jelenlétét az a) feltételben és a b vagy c feltételben felsorolt ​​egy vagy több klinikai megnyilvánulásban.

  1. A retina elleni szérum antitestek szerológiai vagy immunhisztokémiai kimutatása (normál, nem rögzített, fagyasztott rhesus majom vagy emberi retinán).
  2. A látómező megváltozik

én. A látómezők hibái [HFA (30-2) vagy GVF-en]

ii. Megnagyobbodott vakfolt

c. ERG változások

én. Rendellenes amplitúdók

ii. Elhúzódó implicit idők.

A résztvevőnek legalább az egyik szemében 20/200 vagy jobb látásélességgel kell rendelkeznie.

A résztvevőnek normális vese-, májfunkcióval és vérsejtszámmal kell rendelkeznie, VAGY enyhe eltérésekkel kell rendelkeznie, és a belgyógyászat engedélyezte a beiratkozást.

A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kap semmilyen élő vagy élő attenuált oltást (például orr-influenza elleni vakcinát [FluMist] vagy Zostavaxot).

A minőségi képalkotás érdekében a résztvevőnek tiszta szemközeggel és megfelelő pupillatágítással kell rendelkeznie.

A résztvevőnek negatív PPD-szűrési teszttel kell rendelkeznie a Centers for Disease Control (CDC) által meghatározottak szerint, hacsak a belgyógyászat másként nem engedélyezte (azaz korábban pozitív PPD-vel kezelték, vagy Bacillus of Calmette és Guerin (BCG) oltása a kórtörténetében szerepel).

A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és hajlandónak kell lenniük terhességi tesztek elvégzésére a vizsgálat során.

Mind a fogamzóképes korú női résztvevőknek*, mind a gyermeknemzésre képes férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás két** formájának gyakorlásába a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 12 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, befecskendezett hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz, spermiciddel végzett barrier módszerek (rekeszizom spermiciddel, óvszer spermiciddel) vagy sebészeti sterilizálás (histerectomia, petevezeték lekötés vagy vazektómia) ).

* Meg kell határozni a fogamzóképességet

**A méheltávolításon vagy vazektómián átesett (vagy méheltávolításon vagy vazektómián átesett partner) résztvevők két fogamzásgátlási módszer alkalmazása alól mentesülnek. Mindazonáltal a petevezeték-lekötéssel rendelkező résztvevők (vagy férfi résztvevők, akiknek női partnerük van petevezeték-lekötéssel) nem mentesülnek, és más, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A résztvevő más biológiai szereket (például infliximabot, daclizumabot vagy adalimumabot) kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül.

A résztvevő kettőnél több immunszuppresszív szert kap, vagy az AIR immunszuppresszív gyógyszeres kezelési rendjében változást tapasztalt a beiratkozást megelőző két hónapon belül.

A résztvevő intraokuláris vagy szemkörüli szteroid injekciót kapott a vizsgálatba való felvételt megelőző két hónapon belül.

A résztvevőnek jelentős aktív fertőzése van (az orvosi csapat által meghatározott kezelést igénylő fertőzés), vagy krónikus vagy visszatérő fertőzése van.

A résztvevő HIV-pozitív vagy szifiliszben szenved.

A résztvevőnek az elmúlt öt évben diagnosztizált rákja (nem melanoma bőrrák vagy non-Hodgkin limfóma [NHL] kivételével) szerepel.

A résztvevő hepatitis B vagy C vírus hordozója vagy hordozója.

A résztvevő ismerten túlérzékeny a nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.

A résztvevő pangásos szívelégtelenségben, kóros szívműködésben vagy jelentős tüdőbetegségben szenved.

A résztvevő egy másik egyidejű vizsgálati termékkezelési kísérletben vesz részt.

A résztvevő élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző négy héten belül

A résztvevőnek a vizsgálatba való felvételét megelőző 60 napon belül szemműtéten esett át, vagy várhatóan elektív intraokuláris műtétre lesz szüksége.

A résztvevőnek nem megfelelően kontrollált cukorbetegsége van.

A résztvevőnek olyan feltétele van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint jelentős veszélyt jelentene a résztvevőre a vizsgálati készítmény elindítása esetén.

A résztvevőnek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely ellenjavallt a rituximabbal vagy a jelenlegi immunszuppresszív szerével történő kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény azon résztvevők száma, akik megfelelnek a kezelés sikerének definíciójának a kiindulási állapottól számított hat hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A látásélesség változásai, a sikeres kezelések vagy a részleges válaszadók száma, az ERG, a HFA, az OCT vagy az FA változásai, a szérum antitest-festődésének változásai, a színlátás változásai és az életminőség változásai.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100040
  • 10-EI-0040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel