Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu retinopatii autoimmunologicznej

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Tło:

  • Retinopatia autoimmunologiczna (AIR) to stan zapalny, w którym własny układ odpornościowy pacjenta atakuje jego oczy i powoduje utratę wzroku. Pacjenci z AIR są na ogół leczeni środkami immunosupresyjnymi w leczeniu zapalenia oka; jednak standardowe leczenie tej choroby jest nadal opracowywane.
  • Rytuksymab, środek immunosupresyjny, jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko części układu odpornościowego, która może być ważną przyczyną AIR. Rytuksymab jest zarejestrowany do leczenia chłoniaków nieziarniczych i reumatoidalnego zapalenia stawów, ale nie jest zatwierdzony do leczenia AIR. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy rytuksymab może być stosowany w leczeniu AIR.

Cele:

- Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i możliwą skuteczność rytuksymabu w leczeniu AIR.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano AIR i których ostrość wzroku wynosi co najmniej 20/200 w co najmniej jednym oku.

Projekt:

  • Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną, kartami szczepień, serią badań oczu, prześwietleniem klatki piersiowej, elektrokardiogramem i badaniami krwi.
  • Uczestnicy otrzymają maksymalnie dwa cykle rytuksymabu podczas 18-miesięcznego badania. Każdy cykl będzie obejmował dwie oddzielne infuzje dożylne rytuksymabu podawane w odstępie 2 tygodni.
  • Uczestnicy wrócą do kliniki 6 tygodni po pierwszym cyklu rytuksymabu na wizytę bezpieczeństwa, która obejmie rutynowe badanie wzroku i fizykalne. Dostarczą również krew i inne próbki do badań.
  • Po wizycie bezpieczeństwa uczestnicy będą wracać co 3 miesiące na wizyty kontrolne.
  • Podczas 6-miesięcznej wizyty uczestnicy, którzy z powodzeniem lub częściowo zareagowali na rytuksymab, otrzymają kolejny cykl leczenia. Ci, którzy nie zareagują, nie otrzymają kolejnego cyklu, ale będą nadal monitorowani do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Retinopatia autoimmunologiczna (AIR) to choroba oczu, w której autoprzeciwciała uszkadzają siatkówkę i jej elementy, powodując postępującą utratę wzroku. AIR nie ma ustalonego leczenia, ale ogólnoustrojowa immunosupresja wykazała korzystne odpowiedzi. Rytuksymab jest lekiem immunosupresyjnym, który swoiście wiąże się z limfocytami B. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa rytuksymabu jako skutecznego leczenia AIR.

Badana populacja:

Pięciu uczestników z AIR i ostrością wzroku 20/200 lub lepszą w co najmniej jednym oku otrzyma rytuksymab. AIR musi być potwierdzone przez immunohistochemiczne wykazanie przeciwciał przeciwko siatkówce w surowicy na normalnej, nieutrwalonej, zamrożonej siatkówce małpy rezus lub człowieka, jak również zmian w polu widzenia i elektroretinografii (ERG). Można zarejestrować do siedmiu uczestników, aby uzyskać pięciu uczestników do uwzględnienia w analizie, jeśli uczestnicy wycofają się przed otrzymaniem rytuksymabu.

Projekt:

Czas trwania badania wynosi 18 miesięcy. Rytuksymab podaje się w cyklu składającym się z dwóch oddzielnych wlewów rytuksymabu po 1000 mg każdy w odstępie dwóch tygodni. Uczestnicy otrzymają swój pierwszy cykl rytuksymabu na początku badania i zostaną poddani ocenie pod kątem drugiego cyklu sześć miesięcy później. Powodzenie leczenia definiuje się jako poprawę amplitud odpowiedzi ERG o ponad 25% lub poprawę o ponad 3 decybele (dB) średniego odchylenia w analizatorze Humphrey Field Analyzer [HFA (30-2)] lub poprawę wartości progowych o ponad 0,5 zaloguj istniejące mroczki lub większą niż 25% poprawę w obszarze mroczków w ocenie pola widzenia Goldmanna (GVF) w porównaniu z wartością wyjściową. W rezultacie uczestnicy mogli otrzymać maksymalnie dwa cykle w tym badaniu. Uczestnicy wrócą do kliniki po 6 tygodniach i 3 miesiącach od pierwszej infuzji każdego cyklu na wizytę kontrolną. Wizyty studyjne będą kontynuowane co trzy miesiące przez cały czas trwania badania.

Mierniki rezultatu:

Podstawowym wynikiem jest liczba uczestników, którzy spełniają definicję sukcesu leczenia w ciągu sześciu miesięcy od wartości początkowej. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują zmiany ostrości wzroku, liczbę udanych terapii po 9 i 12 miesiącach, liczbę częściowych odpowiedzi po 6, 9 i 12 miesiącach, zmiany w ERG lub polu widzenia wykazane przez HFA (30-2) lub GVF, zmiany w optycznej koherencyjnej tomografii (OCT), zmiany w angiografii fluoresceinowej (FA), zmiany w wybarwieniu autoprzeciwciał przeciwko siatkówce lub przeciwciał przeciw siatkówce w surowicy, zmiany w widzeniu kolorów, pozytywne objawy wzrokowe lub nyctalopia oraz zmiany w jakości uczestników życia oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych NEI. W przypadku uczestników, u których dostępne były co najmniej 2 pomiary ERG przed rejestracją, zostanie podjęta próba porównania tempa spadku w okresie przed badaniem z tempem spadku w okresie po rejestracji. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują liczbę i nasilenie toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej, zdarzeń niepożądanych i infekcji oraz odsetek uczestników z utratą większą lub równą 15 punktom ETDRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.

Uczestnik musi być chętny do przestrzegania procedur badania i oczekuje się, że będzie w stanie wrócić na wszystkie wizyty studyjne.

Uczestnik musi mieć zdiagnozowane AIR zgodnie z cechami wymienionymi poniżej.

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się, uczestnicy muszą wykazać się przeciwciałami przeciwko siatkówce, jak podano w kryterium a, oraz co najmniej jednym objawem klinicznym wymienionym w kryterium b lub c.

  1. Serologiczne lub immunohistochemiczne wykazanie przeciwciał przeciwko siatkówce w surowicy (na normalnych, nieutrwalonych, zamrożonych siatkówkach rezusów lub ludzkich siatkówkach.
  2. Zmiany pola widzenia

i. Wady pola widzenia [na HFA (30-2) lub GVF]

II. Powiększony martwy punkt

c. Zmiany ERG

i. Nieprawidłowe amplitudy

II. Wydłużone czasy niejawne.

Uczestnik musi mieć ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w co najmniej jednym oku.

Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek, czynność wątroby i morfologię krwi LUB ma łagodne nieprawidłowości i został dopuszczony do rekrutacji przez lekarza chorób wewnętrznych.

Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żadnych żywych lub żywych atenuowanych szczepionek (np. szczepionki przeciw grypie donosowej [FluMist ] lub Zostavax) w czasie trwania badania.

Uczestnik musi mieć czyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić obrazowanie wysokiej jakości.

Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu przesiewowego na PPD zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC), chyba że lekarz chorób wewnętrznych potwierdzi inaczej (tj. wcześniej leczony z powodu pozytywnego wyniku PPD lub przebyte szczepienie Bacillus Calmette i Guerin (BCG)).

Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym w trakcie badania.

Zarówno kobiety w wieku rozrodczym*, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch** form odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy od ostatniego podania badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy), wkładkę domaciczną, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia) ).

* Należy określić potencjał rozrodczy

**Uczestniczki po histerektomii lub wazektomii (lub które mają partnera po histerektomii lub wazektomii) są zwolnione z dwóch metod antykoncepcji. Jednak uczestnicy z podwiązaniem jajowodów (lub uczestnicy płci męskiej, którzy mają partnerkę z podwiązaniem jajowodów) nie są zwolnieni i są zobowiązani do stosowania innej dopuszczalnej metody antykoncepcji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik otrzymał inne leki biologiczne (np. infliksymab, daklizumab lub adalimumab) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.

Uczestnik otrzymuje więcej niż dwa leki immunosupresyjne lub doświadczył zmiany w swoim schemacie leczenia immunosupresyjnego AIR w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających rejestrację.

Uczestnik otrzymał dogałkowe lub okołogałkowe zastrzyki sterydowe w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.

Uczestnik ma znaczącą czynną infekcję (infekcję wymagającą leczenia zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego) lub przewlekłą lub nawracającą infekcję w wywiadzie.

Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV lub ma kiłę.

Uczestnik ma historię raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub chłoniak nieziarniczy [NHL]) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich pięciu lat.

Uczestnik ma lub jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na barwnik fluoresceiny sodowej.

Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca, nieprawidłową czynność serca lub poważną chorobę płuc.

Uczestnik uczestniczy w innym równoczesnym badaniu leczenia badanym produktem.

Uczestnik otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania

Uczestnik przeszedł operację oka w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że będzie wymagał planowej operacji wewnątrzgałkowej.

Uczestnik ma niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę.

U uczestnika występuje schorzenie, które w opinii badacza stanowiłoby poważne zagrożenie dla uczestnika w przypadku rozpoczęcia stosowania badanego produktu.

Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które byłoby przeciwwskazane do leczenia rytuksymabem lub jego aktualnym lekiem immunosupresyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowym wynikiem jest liczba uczestników, którzy spełniają definicję sukcesu leczenia w ciągu sześciu miesięcy od wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany ostrości wzroku, liczba udanych przypadków leczenia lub częściowych odpowiedzi na leczenie, zmiany w ERG, HFA, OCT lub FA, zmiany w barwieniu przeciwciał w surowicy, zmiany w widzeniu kolorów i zmiany w jakości życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

8 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100040
  • 10-EI-0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby autoimmunologiczne

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj