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Rituximab per la retinopatia autoimmune

3 luglio 2018 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Sfondo:

  • La retinopatia autoimmune (AIR) è una condizione infiammatoria in cui il sistema immunitario del paziente attacca i suoi occhi e causa la perdita della vista. I pazienti con AIR sono generalmente trattati con agenti immunosoppressori per trattare l'infiammazione oculare; tuttavia, il trattamento standard per questa malattia è ancora in fase di sviluppo.
  • Rituximab, un agente immunosoppressore, è un anticorpo monoclonale diretto contro una parte del sistema immunitario che può essere una causa importante di AIR. Rituximab è approvato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin e dell'artrite reumatoide, ma non è approvato per il trattamento dell'AIR. I ricercatori sono interessati a determinare se il rituximab può essere usato per trattare l'AIR.

Obiettivi:

- Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la possibile efficacia del rituximab come trattamento per l'AIR.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata l'ARIA e hanno un'acuità visiva di 20/200 o migliore in almeno un occhio.

Disegno:

  • Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica, record di immunizzazione, una serie di esami oculistici, una radiografia del torace, un elettrocardiogramma e esami del sangue.
  • I partecipanti riceveranno un massimo di due cicli di rituximab durante lo studio di 18 mesi. Ogni ciclo comporterà due infusioni endovenose separate di rituximab somministrate a distanza di 2 settimane.
  • I partecipanti torneranno alla clinica 6 settimane dopo il primo ciclo di rituximab per una visita di sicurezza, che includerà un occhio di routine e esami fisici. Forniranno anche sangue e altri campioni per lo studio.
  • Dopo la visita di sicurezza, i partecipanti torneranno ogni 3 mesi per le visite di follow-up.
  • Alla visita di 6 mesi, i partecipanti che hanno risposto con successo o parzialmente a rituximab riceveranno un altro ciclo di trattamento. Coloro che non rispondono non riceveranno un altro ciclo, ma continueranno a essere monitorati fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

La retinopatia autoimmune (AIR) è una malattia oftalmica in cui gli autoanticorpi danneggiano la retina e i suoi componenti, causando una progressiva perdita della vista. AIR non ha un trattamento stabilito, ma l'immunosoppressione sistemica ha mostrato risposte favorevoli. Rituximab è un agente immunosoppressivo che si lega specificamente ai linfociti B. L'obiettivo di questo studio è indagare sulla sicurezza del rituximab come trattamento efficace per l'AIR.

Popolazione di studio:

Cinque partecipanti con AIR e acuità visiva di 20/200 o superiore in almeno un occhio riceveranno rituximab. L'AIR deve essere confermata dalla dimostrazione immunoistochimica degli anticorpi anti-retinici sierici su retine normali, non fissate, congelate di scimmie rhesus o umane, nonché dai cambiamenti del campo visivo e dell'elettroretinografia (ERG). Possono essere arruolati fino a sette partecipanti, al fine di ottenere che i cinque partecipanti vengano inclusi nell'analisi se i partecipanti si ritirano prima di ricevere rituximab.

Disegno:

La durata dello studio è di 18 mesi. Rituximab viene somministrato come un ciclo costituito da due infusioni separate di rituximab da 1.000 mg ciascuna, a distanza di due settimane. I partecipanti riceveranno il loro primo ciclo di rituximab al basale e valutati per un secondo ciclo sei mesi dopo. Il successo del trattamento è definito come un miglioramento superiore al 25% delle ampiezze di risposta dell'ERG o un miglioramento superiore a 3 decibel (dB) nella deviazione media su Humphrey Field Analyzer [HFA (30-2)] o un miglioramento dei valori di soglia superiore a 0,5 registrare gli scotomi esistenti o un miglioramento superiore al 25% nell'area degli scotomi sulla valutazione Goldmann Visual Field (GVF) rispetto al basale. Di conseguenza, i partecipanti potrebbero ricevere un massimo di due cicli in questo studio. I partecipanti torneranno alla clinica 6 settimane e 3 mesi dopo la prima infusione di ogni ciclo per una visita di sicurezza. Le visite di studio continueranno ogni tre mesi per la durata dello studio.

Misure di risultato:

L'esito primario è il numero di partecipanti che soddisfano la definizione di successo del trattamento entro sei mesi dal basale. Gli esiti secondari di efficacia includono i cambiamenti nell'acuità visiva, il numero di successi del trattamento a 9 e 12 mesi, il numero di responder parziali a 6, 9 e 12 mesi, i cambiamenti nell'ERG o nel campo visivo come dimostrato dall'HFA (30-2) o GVF, cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica (OCT), cambiamenti nell'angiografia con fluoresceina (FA), cambiamenti nella colorazione sierica di autoanticorpi anti-retinici o anticorpi anti-retinici, cambiamenti nella visione dei colori, sintomi visivi positivi o nictalopia e cambiamenti nella qualità dei partecipanti- of-life come valutato dal questionario sulla funzione visiva NEI. Per i partecipanti con misurazioni ERG superiori o uguali a 2 disponibili prima dell'iscrizione, verrà effettuato un tentativo di confrontare il tasso di declino del periodo pre-studio con il tasso di declino del periodo post-iscrizione. Gli esiti di sicurezza includono il numero e la gravità delle tossicità sistemiche e oculari, eventi avversi e infezioni e la percentuale di partecipanti con una perdita maggiore o uguale a 15 lettere ETDRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Il partecipante deve avere almeno 18 anni.

Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.

Il partecipante deve essere disposto a rispettare le procedure di studio e dovrebbe essere in grado di tornare per tutte le visite di studio.

Il partecipante deve avere una diagnosi di AIR secondo le caratteristiche elencate di seguito.

I partecipanti devono aver dimostrato la presenza di anticorpi anti-retinici come indicato nel criterio a e una o più delle manifestazioni cliniche elencate in uno dei criteri b o c per essere considerati idonei.

  1. Dimostrazione sierologica o immunoistochimica di anticorpi anti-retinici sierici (su retine di scimmie rhesus o umane normali, non fissate, congelate.
  2. Alterazioni del campo visivo

io. Difetti nei campi visivi [su HFA (30-2) o GVF]

ii. Punto cieco ingrandito

c. L'ERG cambia

io. Ampiezze anomale

ii. Tempi impliciti prolungati.

Il partecipante deve avere un'acuità visiva di 20/200 o migliore in almeno un occhio.

Il partecipante deve avere una normale funzionalità renale, funzionalità epatica e conta delle cellule del sangue, OPPURE presenta lievi anomalie ed è autorizzato all'arruolamento dalla medicina interna.

Il partecipante deve accettare di non ricevere alcuna vaccinazione viva o attenuata (ad esempio, vaccino antinfluenzale nasale [FluMist] o Zostavax) per la durata dello studio.

Il partecipante deve avere mezzi oculari chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per consentire immagini di qualità.

Il partecipante deve avere un test di screening PPD negativo come definito dai Centers for Disease Control (CDC) se non diversamente autorizzato dalla medicina interna (ovvero, precedentemente trattato per un PPD positivo o una storia di vaccinazione con Bacillus of Calmette e Guerin (BCG)).

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.

Sia le partecipanti di sesso femminile in età fertile* che i partecipanti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di praticare due** forme di contraccezione adeguata per tutto il corso dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. I metodi contraccettivi accettabili includono la contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale), dispositivo intrauterino, metodi di barriera con spermicida (diaframma con spermicida, preservativo con spermicida) o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia ).

*Il potenziale fertile deve essere determinato

**Le partecipanti con isterectomia o vasectomia (o che hanno un partner con isterectomia o vasectomia) sono esentate dall'uso di due metodi contraccettivi. Tuttavia, i partecipanti con una legatura delle tube (o partecipanti di sesso maschile che hanno una partner femminile con una legatura delle tube) non sono esenti e sono tenuti a praticare un altro metodo contraccettivo accettabile.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Il partecipante ha ricevuto altri agenti biologici (ad esempio, infliximab, daclizumab o adalimumab) entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.

- Il partecipante sta ricevendo più di due agenti immunosoppressori o ha subito un cambiamento nel suo regime di farmaci immunosoppressivi AIR entro i due mesi precedenti l'arruolamento.

Il partecipante ha ricevuto iniezioni di steroidi intraoculari o perioculari entro due mesi prima dell'arruolamento nello studio.

- Il partecipante ha un'infezione attiva significativa (un'infezione che richiede un trattamento come determinato dal team medico) o una storia di infezioni croniche o ricorrenti.

Il partecipante è sieropositivo o ha la sifilide.

- Il partecipante ha una storia di cancro (diverso da un cancro della pelle non melanoma o linfoma non Hodgkin [NHL]) diagnosticato negli ultimi cinque anni.

Il partecipante ha o è portatore di epatite B o C.

Il partecipante ha una nota ipersensibilità al colorante con fluoresceina di sodio.

- Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia, funzione cardiaca anormale o malattia polmonare significativa.

Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione simultanea sul trattamento del prodotto sperimentale.

- Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio

- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico oculare entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio o si prevede che richieda un intervento chirurgico intraoculare elettivo.

Il partecipante ha un diabete non adeguatamente controllato.

- Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante se il prodotto sperimentale fosse avviato.

- Il partecipante ha qualsiasi altra condizione che sarebbe controindicata al trattamento con rituximab o il loro attuale agente immunosoppressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è il numero di partecipanti che soddisfano la definizione di successo del trattamento entro sei mesi dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nell'acuità visiva, numero di successi al trattamento o responder parziali, cambiamenti in ERG, HFA, OCT o FA, cambiamenti nella colorazione anticorpale sierica, cambiamenti nella visione dei colori e cambiamenti nella qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

8 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100040
  • 10-EI-0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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