Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro autoimunitní retinopatii

3. července 2018 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pozadí:

  • Autoimunitní retinopatie (AIR) je zánětlivý stav, při kterém vlastní imunitní systém pacienta napadá jeho oči a způsobuje ztrátu zraku. Pacienti s AIR jsou obecně léčeni imunosupresivy k léčbě zánětu oka; standardní léčba tohoto onemocnění se však stále vyvíjí.
  • Rituximab, imunosupresivní látka, je monoklonální protilátka, která je namířena proti části imunitního systému, která může být důležitou příčinou AIR. Rituximab je schválen pro léčbu non-Hodgkinského lymfomu a revmatoidní artritidy, ale není schválen pro léčbu AIR. Vědci se zajímají o to, zda lze rituximab použít k léčbě AIR.

Cíle:

- Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a možnou účinnost rituximabu jako léčby AIR.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována AIR a mají zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší alespoň na jednom oku.

Design:

  • Před zahájením studie budou účastníci vyšetřeni anamnézou, záznamy o očkování, řadou očních vyšetření, rentgenem hrudníku, elektrokardiogramem a krevními testy.
  • Účastníci dostanou během 18měsíční studie maximálně dva cykly rituximabu. Každý cyklus bude zahrnovat dvě samostatné intravenózní infuze rituximabu podané s odstupem 2 týdnů.
  • Účastníci se vrátí na kliniku 6 týdnů po prvním cyklu rituximabu na bezpečnostní návštěvu, která bude zahrnovat rutinní oční a fyzikální vyšetření. Poskytnou také krev a další vzorky ke studiu.
  • Po bezpečnostní návštěvě se účastníci budou vracet každé 3 měsíce na následné návštěvy.
  • Při 6měsíční návštěvě účastníci, kteří úspěšně nebo částečně reagovali na rituximab, dostanou další cyklus léčby. Ti, kteří nereagují, nedostanou další cyklus, ale budou nadále sledováni až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Autoimunitní retinopatie (AIR) je oční onemocnění, při kterém autoprotilátky poškozují sítnici a její složky a způsobují progresivní ztrátu zraku. AIR nemá zavedenou léčbu, ale systémová imunosuprese vykazuje příznivé reakce. Rituximab je imunosupresivní látka, která se specificky váže na B lymfocyty. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost rituximabu jako účinné léčby AIR.

Studijní populace:

Pět účastníků s AIR a zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší alespoň na jednom oku dostane rituximab. AIR musí být potvrzen imunohistochemickým průkazem sérových anti-retinálních protilátek na normální, nefixované, zmrazené sítnici makaka rhesus nebo lidské sítnici, stejně jako změny zorného pole a elektroretinografie (ERG). Může být zapsáno až sedm účastníků, aby bylo pět účastníků zahrnuto do analýzy, pokud účastníci odstoupí před podáním rituximabu.

Design:

Délka studia je 18 měsíců. Rituximab se podává jako cyklus sestávající ze dvou samostatných infuzí rituximabu po 1 000 mg, s odstupem dvou týdnů. Účastníci dostanou svůj první cyklus s rituximabem na začátku a vyhodnotí se pro druhý cyklus o šest měsíců později. Úspěch léčby je definován jako zlepšení amplitud odpovědi ERG o více než 25 % nebo zlepšení průměrné odchylky o více než 3 decibely (dB) na Humphrey Field Analyzer [HFA (30-2)] nebo zlepšení prahových hodnot větších než 0,5 přihlásit existující skotomy nebo větší než 25% zlepšení v oblasti skotomů při hodnocení Goldmannova zorného pole (GVF) ve srovnání s výchozí hodnotou. V důsledku toho mohli účastníci v této studii obdržet maximálně dva cykly. Účastníci se vrátí na kliniku 6 týdnů a 3 měsíce po první infuzi každého cyklu na bezpečnostní návštěvu. Studijní návštěvy budou pokračovat každé tři měsíce po dobu trvání studia.

Měření výsledku:

Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří splňují definici úspěchu léčby do šesti měsíců od výchozího stavu. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují změny zrakové ostrosti, počet léčebných úspěchů v 9. a 12. měsíci, počet částečných respondérů v 6., 9. a 12. měsíci, změny ERG nebo zorného pole prokázané HFA (30-2) popř. GVF, změny optické koherentní tomografie (OCT), změny fluoresceinové angiografie (FA), změny barvení sérových anti-retinálních autoprotilátek nebo anti-retinálních protilátek, změny barevného vidění, pozitivní vizuální symptomy nebo nyktalopie a změny v kvalitě účastníků. života podle NEI dotazníku zrakových funkcí. U účastníků s větším nebo rovným 2 měřením ERG dostupným před zápisem bude učiněn pokus porovnat míru poklesu před obdobím studie s mírou poklesu po období zápisu. Výsledky bezpečnosti zahrnují počet a závažnost systémových a očních toxicit, nežádoucích účinků a infekcí a podíl účastníků se ztrátou větší nebo rovnou 15 písmenům ETDRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí být starší 18 let.

Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.

Účastník musí být ochoten dodržovat studijní postupy a očekávat, že se bude moci vrátit na všechny studijní návštěvy.

Účastník musí mít diagnózu AIR podle funkcí uvedených níže.

Aby byli účastníci považováni za způsobilé, musí prokázat přítomnost protilátek proti sítnici, jak je uvedeno v kritériu a, a jeden nebo více klinických projevů uvedených v kritériu b nebo c.

  1. Sérologický nebo imunohistochemický průkaz sérových anti-retinálních protilátek (na normálních, nefixovaných, zmrazených sítnicích makaka rhesus nebo lidských.
  2. Změny zorného pole

i. Vady v zorných polích [na HFA (30-2) nebo GVF]

ii. Zvětšený slepý úhel

C. ERG změny

i. Abnormální amplitudy

ii. Prodloužené implicitní časy.

Účastník musí mít zrakovou ostrost alespoň na jednom oku 20/200 nebo lepší.

Účastník musí mít normální funkci ledvin, jater a počet krvinek, NEBO má mírné abnormality a je schválen k zápisu interním lékařstvím.

Účastník musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie neobdrží žádné živé ani oslabené očkování (např. vakcínu proti nosní chřipce [FluMist] nebo Zostavax).

Účastník musí mít čisté oční médium a přiměřenou dilataci zornic, aby bylo umožněno kvalitní zobrazení.

Účastník musí mít negativní screeningový test PPD, jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), pokud interní medicína neschválí jinak (tj. nebyl dříve léčen pro pozitivní PPD nebo anamnézu očkování proti Bacillus of Calmette a Guerin (BCG).

Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit těhotenské testy po celou dobu studie.

Jak ženy ve fertilním věku*, tak mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním dvou** forem přiměřené antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem) nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie). ).

*Musí být stanovena fertilita

**Účastníci s hysterektomií nebo vasektomií (nebo s partnerem s hysterektomií nebo vasektomií) jsou osvobozeni od používání dvou metod antikoncepce. Účastníci s podvázáním vejcovodů (nebo mužští účastníci, kteří mají partnerku s podvázáním vejcovodů) nejsou osvobozeni a jsou povinni praktikovat jinou přijatelnou metodu antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník dostal další biologické látky (např. infliximab, daklizumab nebo adalimumab) během tří měsíců před zařazením do studie.

Účastník dostává více než dvě imunosupresiva nebo zaznamenal změnu v režimu imunosupresivní medikace AIR během dvou měsíců před zařazením.

Účastník dostal intraokulární nebo periokulární steroidní injekce do dvou měsíců před zařazením do studie.

Účastník má významnou aktivní infekci (infekci vyžadující léčbu, jak stanoví lékařský tým) nebo má v anamnéze chronické nebo opakující se infekce.

Účastník je HIV pozitivní nebo má syfilis.

Účastník má v anamnéze rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže nebo non-Hodgkinův lymfom [NHL]) diagnostikovanou během posledních pěti let.

Účastník má nebo je přenašečem hepatitidy B nebo C.

Účastník má známou přecitlivělost na barvivo fluorescein sodný.

Účastník má městnavé srdeční selhání, abnormální srdeční funkci nebo závažné plicní onemocnění.

Účastník se účastní další simultánní studie s hodnoceným produktem.

Účastník dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během předchozích čtyř týdnů před zařazením do studie

Účastník podstoupil oční operaci během 60 dnů před zařazením do studie nebo se očekává, že bude vyžadovat elektivní nitrooční operaci.

Účastník má nedostatečně kontrolovaný diabetes.

Účastník má podmínku, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka významné nebezpečí, pokud by byl zkoušený přípravek zahájen.

Účastník má jakýkoli jiný stav, který by byl kontraindikován k léčbě rituximabem nebo jejich současným imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří splňují definici úspěchu léčby do šesti měsíců od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny zrakové ostrosti, počet léčebných úspěchů nebo částečných respondérů, změny ERG, HFA, OCT nebo FA, změny barvení sérových protilátek, změny barevného vidění a změny kvality života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

22. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

8. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100040
  • 10-EI-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit