Rituximab til autoimmun retinopati

• INKLUSIONSKRITERIER:

Deltager skal være 18 år eller ældre.

Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.

Deltageren skal være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og forventes at kunne vende tilbage til alle studiebesøg.

Deltageren skal have en AIR-diagnose i henhold til funktionerne anført nedenfor.

Deltagerne skal have påvist bevis for anti-retinale antistoffer som anført i kriterium a og en eller flere af de kliniske manifestationer, der er anført i enten kriterium b eller c for at blive betragtet som kvalificerede.

1. Serologisk eller immunhistokemisk påvisning af serum anti-retinale antistoffer (på normale, ufikserede, frosne rhesus abe eller menneskelige nethinder.
2. Synsfeltændringer

jeg. Defekter i synsfelter [på HFA (30-2) eller GVF]

ii. Forstørret blind vinkel

c. ERG ændringer

jeg. Unormale amplituder

ii. Længere implicitte tider.

Deltageren skal have en synsstyrke på 20/200 eller bedre på mindst ét ​​øje.

Deltageren skal have normal nyrefunktion, leverfunktion og blodcelletal, ELLER har milde abnormiteter og er godkendt til indskrivning af intern medicin.

Deltageren skal acceptere ikke at modtage levende eller levende svækkede vaccinationer (f.eks. næseinfluenzavaccine [FluMist] eller Zostavax) i hele undersøgelsens varighed.

Deltageren skal have klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade billeddannelse af høj kvalitet.

Deltageren skal have en negativ PPD-screeningstest som defineret af Centers for Disease Control (CDC), medmindre andet er godkendt af intern medicin (dvs. tidligere behandlet for en positiv PPD eller en historie med Bacillus of Calmette og Guerin (BCG)-vaccination).

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstest under hele undersøgelsen.

Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder* og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at praktisere to** former for tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen og i 12 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (dvs. p-piller, indsprøjtede hormoner, dermalplaster eller vaginalring), intrauterin anordning, barrieremetoder med spermicid (membran med spermicid, kondom med spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi). ).

*Den fødedygtige potentiale skal bestemmes

**Deltagere med hysterektomi eller vasektomi (eller som har en partner med hysterektomi eller vasektomi) er fritaget for at bruge to præventionsmetoder. Dog er deltagere med en tubal ligation (eller mandlige deltagere, der har en kvindelig partner med en tubal ligation) ikke fritaget og er forpligtet til at praktisere en anden acceptabel præventionsmetode.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltageren modtog andre biologiske midler (f.eks. infliximab, daclizumab eller adalimumab) inden for tre måneder før studieindskrivning.

Deltageren får mere end to immunsuppressive midler eller oplevede en ændring i hans/hendes AIR immunsuppressive medicinregime inden for de to måneder forud for tilmelding.

Deltageren modtog intraokulære eller periokulære steroidinjektioner inden for to måneder før studieindskrivning.

Deltageren har en betydelig aktiv infektion (en infektion, der kræver behandling som bestemt af lægeholdet) eller en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner.

Deltageren er HIV-positiv eller har syfilis.

Deltageren har en historie med kræft (andre end ikke-melanom hudkræft eller non-Hodgkins lymfom [NHL]) diagnosticeret inden for de seneste fem år.

Deltageren har eller er bærer af hepatitis B eller C.

Deltageren har en kendt overfølsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof.

Deltageren har kongestiv hjertesvigt, unormal hjertefunktion eller betydelig lungesygdom.

Deltageren deltager i et andet samtidig produktbehandlingsforsøg.

Deltageren modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for de foregående fire uger før studieindskrivning

Deltageren fik foretaget okulær kirurgi inden for 60 dage før studieindskrivningen eller forventes at kræve elektiv intraokulær kirurgi.

Deltageren har utilstrækkeligt kontrolleret diabetes.

Deltageren har en betingelse, at efter investigators mening ville udgøre en væsentlig fare for deltageren, hvis undersøgelsesproduktet blev igangsat.

Deltageren har enhver anden tilstand, der ville være kontraindiceret til behandling med rituximab eller deres nuværende immunsuppressive middel.