OIT и Xolair® (омализумаб) при аллергии на коровье молоко

Критерии включения:

• Субъект и/или родитель/законный опекун должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
• Письменное или устное согласие всех испытуемых младше 18 лет (в соответствии с правилами Институционального наблюдательного совета (IRB))
• от 7 до 35 лет; любой пол; любого расового и этнического происхождения
• Нет известных противопоказаний к терапии с использованием пероральной иммунотерапии молочным белком или Xolair® (омализумаб)
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
• Все получающие лечение женщины детородного возраста должны согласиться на использование одобренных FDA методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Субъекты активного лечения:

• Аллергия на коровье молоко, подтвержденная положительным результатом двойного слепого плацебо-контролируемого заражения молоком (DBPCMC) с дозой менее 2 г молочного белка в течение последних 6 месяцев.
• Кожный прик-тест положительный на молоко (диаметр волдыря >= 3,0 мм) ИЛИ определяемый уровень специфического иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови в течение предыдущих 12 месяцев (UniCAP > = 0,35 кЕА/л (аллерген-эквивалентных килоунитов на литр))

Субъекты управления:

• Кожный прик-тест положительный на молоко (диаметр волдыря >= 10,0 мм) ИЛИ определяемый уровень специфического IgE в сыворотке молока в течение предыдущих 12 месяцев (UniCAP >= 15 кЕА/л)

Критерий исключения:

• Опасная для жизни анафилаксия на молоко в анамнезе (включая гипотензию или требующую искусственной вентиляции легких)
• Известная аллергия на какие-либо компоненты плацебо для Ксолара®
• Хронические заболевания, отличные от астмы, атопического дерматита или аллергического ринита, требующие терапии (например, болезни сердца, диабет)
• Использование β-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
• Тяжелая астма

• Легкая или умеренная астма с любым из следующих критериев:

  • Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 80% с контролирующими препаратами или без них
  • Ингаляционные кортикостероиды (ICS) дозировка > 500 мкг флутиказона в день (или эквивалентные ингаляционные кортикостероиды на основе таблицы дозирования NHLBI)
  • история ежедневного приема пероральных стероидов в течение > 1 месяца в течение последнего года
  • внезапный курс пероральных стероидов за последние 6 месяцев
  • более одного взрывного курса пероральных стероидов за последний год
  • более одной госпитализации за последний год по поводу астмы или
  • более одного визита в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы
• Исходная спирометрия (или пиковая скорость потока (PFR), если невозможно выполнить спирометрию) результат FEV1<80%
• Беременность или лактация. Все женщины детородного возраста проходят тест на беременность. Все пролеченные самки подтвердят соблюдение соответствующих мер контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования;
• Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 6 месяцев
• Субъект находится на фазе наращивания стандартной подкожной иммунотерапии ингаляционных аллергенов (может быть зачислен на поддерживающую дозу);
• Использование Xolair® (омализумаб) или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральная или сублингвальная иммунотерапия), иммуномодуляторной терапии (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года.
• Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов в течение 5 периодов полувыведения перед рутинными исследованиями (DBPCMC или тесты титрования конечной точки)
• Известная чувствительность к Xolair® (омализумабу) или классу исследуемых препаратов
• Исходный уровень общего IgE в сыворотке более 1300 МЕ/мл или масса тела более 150 кг, или субъекты с комбинацией веса и IgE, при которой необходимая доза превышает 750 мг (из-за ограничений дозирования Ксолара® (омализумаба)).
• Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта выполнять требования исследования.
• Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
• Использование исследуемых препаратов в течение 90 дней после участия
• Другие противопоказания к пероральной иммунотерапии молоком или Xolair® (омализумаб)
• Получатель любой лицензированной или экспериментальной живой аттенуированной вакцины (вакцин) в течение 2 месяцев после регистрации
• Семьи, не говорящие по-английски
• Системные стероиды перорально, внутримышечно (в/м) или внутривенно по показаниям, отличным от астмы, в течение более 3 недель за последние 6 месяцев.