- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01167842
Анализ опухолей у пациентов с наследственным раком, перенесших две операции (первичная + рецидивная или 2 отдельных типа рака)
2 февраля 2022 г. обновлено: Elizabeth Swisher, University of Washington
Анализ унаследованных раковых заболеваний
В этом исследовании будет проанализирована опухолевая ткань пациентов с известными генетическими мутациями (BRCA1, BRCA2, CHK2 и т. д.), у которых имеется опухолевая ткань после двух хирургических вмешательств, либо первичных/рецидивных, либо двух разных анатомических локализаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать люди с известными мутациями BRCA1 и BRCA2 или мутациями в аналогичных генах, вызывающих рак, таких как CHK2 или PALB2, у которых рак был удален хирургическим путем или биопсии два или более раз с доступными патологическими блоками.
Мы хотим зачислить людей, перенесших более одной операции или биопсии по поводу рака, что позволит нам получить опухолевые блоки более чем в один момент времени.
К таким пациентам относятся пациенты с рецидивом одного рака или с более чем одним отдельным раком.
Мы проведем краткое интервью с субъектом, чтобы получить личную информацию об истории болезни и лечения.
Кроме того, мы будем собирать клиническую информацию от их лечащих врачей, чтобы сопоставить молекулярные данные с клиническим ответом на лечение и данными о выживаемости и рецидивах.
Мы соберем справочную клиническую информацию и информацию о семейном анамнезе, а также копию результатов генетического теста, документирующих мутацию, вызывающую рак.
Мы будем набирать только пациентов с известными мутациями BRCA1 или BRCA2 или известными мутациями в других вызывающих рак генах, таких как CHK2 или PALB2, и не будем проводить генетическое тестирование неопухолевой ткани для получения какой-либо новой информации о генетической предрасположенности в образцах пациентов.
Зарегистрированные субъекты будут сдавать образец крови, который будет получен на месте и отправлен в исследовательскую лабораторию, и эта стоимость будет полностью покрыта исследовательской группой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поликлиника первичной медико-санитарной помощи, Онкологический центр, Университетский медицинский центр
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- задокументированная мутация в BRCA1, BRCA2 или другом известном гене, вызывающем рак
- один или несколько видов рака с доступными сохраненными тканевыми блоками или предметными стеклами
- готов сдать 16cc крови
- в состоянии понимать английский язык и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не может или не желает дать информированное согласие
- у пациента нет блоков тканей
- несовершеннолетний, до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ унаследованных раковых заболеваний
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7016
- P50CA083636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .