Биомаркеры лечения антидепрессантами у подростков с большой депрессией (исследование MDD для подростков)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты с непсихотическим униполярным большим депрессивным расстройством (БДР) на основе K-SADS-PL
• Оценка ≥ 45 по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (тот же порог, что и для TADS). Как и в исследовании TADS, депрессивное настроение должно присутствовать по крайней мере в 2 из 3 контекстов (дома, в школе, среди сверстников) в течение как минимум 6 недель до согласия.
• Возрастной диапазон: 14-18 лет.
• Пациенты с суицидальными мыслями подходят только в том случае, если мысли о смерти или о том, что жизнь не стоит того, чтобы жить, не сопровождаются планом или намерением причинить себе вред.

Критерий исключения:

• У субъектов не должно быть нестабильных соматических заболеваний, которые помешали бы завершить участие в испытании (определяется при необходимости на основании физического осмотра, ЭКГ, лабораторных тестов на безопасность, а также проверки систем). Другие конкретные исключающие критерии также основаны на параметрах BRITE-MD и включают:

  1. умственно или юридически недееспособным, неспособным дать информированное согласие;
  2. соответствует критериям DSM-IV для нервной анорексии, нервной булимии, обсессивно-компульсивного расстройства, любого когнитивного расстройства, биполярного расстройства, психотического расстройства или большой депрессии с психотическими признаками;
  3. MMSE (Folstein et al., 1975) балл ≤ 24;
  4. доказательства наркотической зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение предшествующих девяти месяцев;
  5. стабилен и находится в состоянии ремиссии на текущих психотропных препаратах;
  6. любой ЭСТ в течение последних шести месяцев;
  7. непереносимость FLX или неэффективность лечения при адекватной пробе FLX в текущем эпизоде;
  8. FLX противопоказан (например, гипонатриемия с предшествующим приемом СИОЗС);
  9. лечение ИМАО в течение последних четырех недель;
  10. любое заболевание, достаточно серьезное, чтобы существенно повлиять на функцию мозга или помешать интерпретации результатов исследования;
  11. История судорог, операции на головном мозге, перелом черепа, серьезная травма головы или аномальная ЭЭГ;
  12. показана психиатрическая госпитализация (например, неминуемая опасность для себя или других);
  13. исходная запись КЭЭГ загрязнена артефактами, что делает невозможным определение биомаркера;
  14. использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию мозга (например, антидепрессанты, антиконвульсанты/стабилизаторы настроения, антихолинергические средства, нейролептики, бензодиазепины — тот же список, что и в BRITE-MD). Основываясь на исследовании TADS, мы также исключаем одновременные диагнозы синдрома дефицита внимания и гиперактивности, купируемого с помощью психостимуляторов, первазивного расстройства развития и умственной отсталости (легкой, средней, тяжелой или глубокой);
  15. субъект в настоящее время беременен или имеет детородный потенциал и не использует приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью (определяемые как оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, ВМС, п/к перевязка маточных труб, партнер с вазэктомией).