Biomarker der antidepressiven Behandlung bei Jugendlichen mit schwerer Depression (The Adolescents MDD Study)

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten mit nicht-psychotischer, unipolarer Major Depressive Disorder (MDD) basierend auf dem K-SADS-PL
• Ein Wert von ≥ 45 auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (gleicher Schwellenwert wie TADS). Wie bei der TADS-Studie muss vor der Einwilligung mindestens sechs Wochen lang in mindestens zwei von drei Kontexten (zu Hause, in der Schule, unter Gleichaltrigen) eine depressive Verstimmung vorhanden gewesen sein.
• Altersspanne: 14–18.
• Patienten mit Suizidgedanken sind nur dann anspruchsberechtigt, wenn die Gedanken an den Tod oder an ein Leben, das nicht mehr lebenswert ist, nicht mit einem Plan oder einer Absicht zur Selbstverletzung einhergehen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keine instabile medizinische Erkrankung haben, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würde (ermittelt nach Bedarf durch körperliche Untersuchung, EKG, Laborsicherheitstests sowie eine Überprüfung der Systeme). Weitere spezifische Ausschlusskriterien basieren ebenfalls auf den BRITE-MD-Parametern und umfassen:

  1. geistig oder rechtlich handlungsunfähig, nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  2. erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Zwangsstörung, jede kognitive Störung, bipolare Störung, psychotische Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen;
  3. MMSE-Score (Folstein et al., 1975) ≤ 24;
  4. Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten neun Monate;
  5. stabil und in Remission unter aktuellen psychotropen Medikamenten;
  6. jede ECT innerhalb der letzten sechs Monate;
  7. Unverträglichkeit von FLX oder Behandlungsversagen bei einer adäquaten FLX-Studie in der aktuellen Episode;
  8. FLX wäre kontraindiziert (z. B. Hyponatriämie mit vorherigem SSRI);
  9. Behandlung mit einem MAOI innerhalb der letzten vier Wochen;
  10. jede medizinische Erkrankung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Gehirnfunktion erheblich beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt;
  11. Vorgeschichte von Anfällen, Gehirnoperationen, Schädelfrakturen, schweren Kopfverletzungen oder abnormalem EEG;
  12. psychiatrischer Krankenhausaufenthalt angezeigt (z. B. unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere);
  13. Die anfängliche QEEG-Aufzeichnung ist mit Artefakten verunreinigt, so dass eine Bestimmung des Biomarkers ausgeschlossen ist.
  14. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva/Stimmungsstabilisatoren, Anticholinergika, Antipsychotika, Benzodiazepine – gleiche Liste wie in BRITE-MD). Basierend auf der TADS-Studie schließen wir auch die gleichzeitige Diagnose einer mit Psychostimulanzien behandelten Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung und einer geistigen Behinderung (leicht, mittelschwer, schwer oder schwer) aus;
  15. Die Person ist derzeit schwanger oder im gebärfähigen Alter und verwendet keine medizinisch akzeptablen Mittel zur Empfängnisverhütung (definiert als orale Verhütungspille oder Implantat, Kondom, Zwerchfell, Spermizid, Spirale, S/P-Tubenligatur, Partner mit Vasektomie).