Az antidepresszáns kezelés biomarkerei súlyos depresszióban szenvedő serdülőknél (The Adolescents MDD Study)

Bevételi kritériumok:

• Nem pszichotikus, unipoláris major depressziós zavarban (MDD) szenvedő járóbetegek a K-SADS-PL alapján
• ≥ 45-ös pontszám a Gyermekek Depresszió Értékelési Skáláján – Felülvizsgálva (ugyanaz a küszöb, mint a TADS). A TADS-próbához hasonlóan a depressziós hangulatnak három kontextusból legalább 2-ben (otthon, iskolában, társak körében) jelen kell lennie legalább 6 hétig a beleegyezés előtt.
• Korosztály: 14-18.
• Az öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegek csak akkor jogosultak, ha a halál vagy az élet nem érdemes gondolatai nem kísérik önkárosító terv vagy szándék.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak nem lesz olyan instabil egészségügyi betegsége, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt (szükség szerint fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, valamint a rendszerek áttekintése alapján határozzák meg). Egyéb speciális kizáró kritériumok szintén a BRITE-MD paramétereken alapulnak, és a következők:

  1. szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, nem tud tájékozott beleegyezését adni;
  2. megfelel a DSM-IV kritériumainak az anorexia nervosa, bulimia nervosa, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, bármilyen kognitív rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depresszió esetében;
  3. MMSE (Folstein et al., 1975) pontszám ≤ 24;
  4. kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka az előző kilenc hónapban;
  5. stabil és remisszióban van a jelenlegi pszichotróp gyógyszer(ek) mellett;
  6. bármely ECT az elmúlt hat hónapban;
  7. az FLX tolerálásának elmulasztása vagy a kezelés sikertelensége megfelelő FLX-próbával az aktuális epizódban;
  8. Az FLX ellenjavallt (pl. hyponatraemia korábbi SSRI-vel);
  9. MAOI-kezelés az elmúlt négy hétben;
  10. bármely olyan súlyos egészségügyi betegség, amely jelentősen befolyásolja az agyműködést vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését;
  11. görcsrohamok, agyműtét, koponyatörés, jelentős fejsérülés vagy kóros EEG a kórtörténetben;
  12. pszichiátriai kórházi kezelés jelezve (pl. közvetlen veszély önmagára vagy másokra);
  13. a kezdeti QEEG-felvétel műtermékkel szennyezett, így a biomarker meghatározása kizárt;
  14. olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az agyműködést (pl. antidepresszánsok, görcsoldók/hangulatstabilizátorok, antikolinerg szerek, antipszichotikumok, benzodiazepinek – ugyanaz a lista, mint a BRITE-MD-ben). A TADS-próba alapján kizárjuk a pszichostimulánsokkal kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség, a pervazív fejlődési rendellenesség és a mentális retardáció (enyhe, közepes, súlyos vagy mély) egyidejű diagnózisát is;
  15. az alany jelenleg terhes vagy fogamzóképes, és nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközt (definíció szerint orális fogamzásgátló tabletta vagy implantátum, óvszer, rekeszizom, spermicid, IUD, s/p petevezeték lekötés, vazektómiás partner).