Biomarkery antidepresivní léčby u adolescentů s velkou depresí (The Adolescents MDD Study)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti s nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchou (MDD) na základě K-SADS-PL
• Skóre ≥ 45 na revidované stupnici hodnocení dětské deprese (stejná prahová hodnota jako TADS). Stejně jako u studie TADS musí být depresivní nálada přítomna alespoň ve 2 ze 3 kontextů (doma, škola, mezi vrstevníky) po dobu alespoň 6 týdnů před udělením souhlasu.
• Věkové rozmezí: 14-18.
• Pacienti se sebevražednými myšlenkami jsou způsobilí pouze tehdy, pokud myšlenky na smrt nebo na to, že život nestojí za to žít, nejsou doprovázeny plánem nebo úmyslem sebepoškozování.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nebudou mít žádné nestabilní zdravotní onemocnění, které by bránilo dokončení účasti ve studii (určeno podle potřeby z fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorních bezpečnostních testů, stejně jako přezkoumání systémů). Další specifická vylučovací kritéria jsou také založena na parametrech BRITE-MD a zahrnují:

  1. duševně nebo právně nezpůsobilý, neschopný dát informovaný souhlas;
  2. splňuje kritéria DSM-IV pro mentální anorexii, mentální bulimii, obsedantně-kompulzivní poruchu, jakoukoli kognitivní poruchu, bipolární poruchu, psychotickou poruchu nebo velkou depresi s psychotickými rysy;
  3. MMSE (Folstein et al., 1975) skóre < 24;
  4. důkazy o drogové závislosti nebo zneužívání látek během předchozích devíti měsíců;
  5. stabilní a v remisi na současné psychotropní léčbě (lécích);
  6. jakékoli ECT za posledních šest měsíců;
  7. netolerování FLX nebo selhání léčby s adekvátní zkouškou FLX v aktuální epizodě;
  8. FLX by byl kontraindikován (např. hyponatremie s předchozí SSRI);
  9. léčba IMAO během posledních čtyř týdnů;
  10. jakékoli zdravotní onemocnění dostatečně závažné na to, aby významně ovlivnilo funkci mozku nebo narušilo interpretaci výsledků studie;
  11. anamnéza záchvatů, operace mozku, zlomeniny lebky, významného poranění hlavy nebo abnormálního EEG;
  12. indikovaná psychiatrická hospitalizace (např. bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo jiné);
  13. počáteční záznam QEEG je kontaminován artefaktem, takže stanovení biomarkeru je vyloučeno;
  14. užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují mozkové funkce (např. antidepresiva, antikonvulziva/stabilizátory nálady, anticholinergika, antipsychotika, benzodiazepiny – stejný seznam jako v BRITE-MD). Na základě studie TADS také vyloučíme pro souběžné diagnózy poruchy pozornosti s hyperaktivitou léčenou psychostimulancii, pervazivní vývojovou poruchu a mentální retardaci (mírnou, střední, těžkou nebo hlubokou);
  15. Subjekt je v současné době těhotný nebo je v plodném věku a nepoužívá lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce (definovaný jako perorální antikoncepční pilulka nebo implantát, kondom, bránice, spermicid, IUD, podvázání vejcovodů, partner s vazektomií).