Biomarcatori del trattamento antidepressivo negli adolescenti con depressione maggiore (The Adolescents MDD Study)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) unipolare non psicotico basato sul K-SADS-PL
• Un punteggio ≥ 45 sulla Children's Depression Rating Scale-Revised (stessa soglia di TADS). Come per lo studio TADS, l'umore depresso deve essere stato presente in almeno 2 contesti su 3 (casa, scuola, tra pari) per almeno 6 settimane prima del consenso.
• Fascia d'età: 14-18.
• I pazienti con ideazione suicidaria sono idonei solo se i pensieri di morte o di vita non degna di essere vissuta non sono accompagnati da un piano o intenzione di autolesionismo.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non avranno malattie mediche instabili che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio (determinato secondo necessità da esame fisico, ECG, test di sicurezza di laboratorio, nonché una revisione dei sistemi). Anche altri criteri di esclusione specifici si basano sui parametri BRITE-MD e includono:

  1. mentalmente o legalmente incapace, incapace di dare il consenso informato;
  2. soddisfa i criteri del DSM-IV per anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo ossessivo-compulsivo, qualsiasi disturbo cognitivo, disturbo bipolare, disturbo psicotico o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche;
  3. Punteggio MMSE (Folstein et al., 1975) ≤ 24;
  4. prove di tossicodipendenza o abuso di sostanze nei nove mesi precedenti;
  5. stabile e in remissione con farmaci psicotropi correnti;
  6. qualsiasi ECT negli ultimi sei mesi;
  7. incapacità di tollerare FLX o fallimento del trattamento con una prova adeguata di FLX nell'episodio in corso;
  8. FLX sarebbe controindicato (ad esempio, iponatriemia con un precedente SSRI);
  9. trattamento con un IMAO nelle ultime quattro settimane;
  10. qualsiasi malattia medica abbastanza grave da influenzare in modo significativo la funzione cerebrale o da interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  11. storia di convulsioni, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, trauma cranico significativo o EEG anormale;
  12. ricovero psichiatrico indicato (ad esempio, pericolo imminente per sé o per gli altri);
  13. la registrazione QEEG iniziale è contaminata da artefatti in modo tale da precludere la determinazione del biomarcatore;
  14. uso di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti/stabilizzatori dell'umore, anticolinergici, antipsicotici, benzodiazepine - stesso elenco di BRITE-MD). Sulla base dello studio TADS, escluderemo anche per diagnosi concomitanti di disturbo da deficit di attenzione e iperattività gestito con psicostimolanti, disturbo pervasivo dello sviluppo e ritardo mentale (lieve, moderato, grave o profondo);
  15. il soggetto è attualmente incinta, o è in età fertile e non utilizza un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (definito come pillola contraccettiva orale o impianto, preservativo, diaframma, spermicida, IUD, legatura delle tube s/p, partner con vasectomia).