Biomarkers van behandeling met antidepressiva bij adolescenten met ernstige depressie (The Adolescents MDD Study)

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten met niet-psychotische, unipolaire depressieve stoornis (MDD) op basis van de K-SADS-PL
• Een score van ≥ 45 op de Children's Depression Rating Scale-Revised (dezelfde drempel als TADS). Net als bij de TADS-studie moet een depressieve stemming aanwezig zijn geweest in ten minste 2 van de 3 contexten (thuis, op school, tussen leeftijdsgenoten) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de toestemming.
• Leeftijdscategorie: 14-18.
• Patiënten met zelfmoordgedachten komen alleen in aanmerking als de gedachten aan de dood of aan het leven dat het niet waard is om geleefd te worden, niet gepaard gaan met een plan of intentie tot zelfbeschadiging.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen geen onstabiele medische ziekte hebben die de voltooiing van deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(indien nodig vastgesteld op basis van lichamelijk onderzoek, ECG, veiligheidstests in het laboratorium, evenals een beoordeling van systemen). Andere specifieke uitsluitingscriteria zijn ook gebaseerd op de BRITE-MD-parameters, en omvatten:

  1. geestelijk of juridisch onbekwaam, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. voldoet aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa, boulimia nervosa, obsessief-compulsieve stoornis, elke cognitieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken;
  3. MMSE-score (Folstein et al., 1975) ≤ 24;
  4. bewijs van drugsverslaving of middelenmisbruik in de voorgaande negen maanden;
  5. stabiel en in remissie met huidige psychotrope medicatie(s);
  6. eventuele ECT in de afgelopen zes maanden;
  7. het niet verdragen van FLX of het falen van de behandeling met een adequate trial van FLX in de huidige episode;
  8. FLX zou gecontra-indiceerd zijn (bijv. hyponatriëmie met een eerdere SSRI);
  9. behandeling met een MAO-remmer in de afgelopen vier weken;
  10. elke medische aandoening die ernstig genoeg is om de hersenfunctie aanzienlijk te beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten te verstoren;
  11. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersenchirurgie, schedelbreuk, aanzienlijk hoofdtrauma of abnormaal EEG;
  12. psychiatrische ziekenhuisopname geïndiceerd (bijv. dreigend gevaar voor zichzelf of anderen);
  13. initiële QEEG-opname is verontreinigd met artefacten zodat bepaling van de biomarker uitgesloten is;
  14. gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie beïnvloeden (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva/stemmingsstabilisatoren, anticholinergica, antipsychotica, benzodiazepines - dezelfde lijst als in BRITE-MD). Op basis van de TADS-studie sluiten we ook uit voor gelijktijdige diagnoses van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit die wordt behandeld met psychostimulantia, pervasieve ontwikkelingsstoornis en mentale retardatie (licht, matig, ernstig of ernstig);
  15. de proefpersoon is momenteel zwanger of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, s/p afbinden van de eileiders, partner met vasectomie).