Пилотное исследование толкапона у курильщиков

Критерии включения:

1. Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского обследования, включая анамнез, физикальное и психиатрическое обследование, лабораторные анализы, мониторинг функции печени.
2. Курильщики в возрасте от 18 до 55 лет с IQ выше 90.
3. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
4. На основании самоотчетов субъекты должны выкуривать> 10 сигарет в день и быть заинтересованными в отказе от курения в течение следующих 6 месяцев (т. е. лица, обращающиеся за лечением).
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, презервативов и спермицидов, оральных контрацептивов, инъекций Депо-провера, противозачаточных пластырей, перевязки маточных труб).

Критерий исключения:

Курение

1. Использование жевательного табака или нюхательного табака
2. Текущая регистрация или планы регистрации в другой программе по прекращению курения в следующем месяце
3. Планируйте использовать другие заменители никотина или средства для отказа от курения в следующем месяце.
4. Обеспечьте базовое показание окиси углерода (CO) < 10 частей на миллион

Критерии исключения алкоголя/наркотиков

1. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголь, опиоиды, кокаин, марихуана, МДМА/экстази или стимуляторы)
2. Текущее потребление алкоголя, превышающее >14 стандартных порций в неделю для мужчин и >7 стандартных порций в неделю для женщин за последние 6 месяцев.

Критерии исключения лекарств

1. Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 4 недель) любого лекарства, включая следующее:

   • Любая форма психотропных препаратов, включая:

     • нейролептики,
     • атипичные нейролептики,
     • стабилизаторы настроения,
     • антидепрессанты (трициклические, СИОЗС, ИМАО, неселективные ИМАО, Веллбутрин/Зибан),
     • средства против паники,
     • антинавязчивые агенты,
     • успокаивающие средства и
     • стимуляторы (например, Provigil, Ritalin)
     • варениклин
   • Лекарство от хронической боли
   • Антикоагулянты (например, варфарин)
   • Любые сердечные препараты
   • Ежедневные лекарства от астмы
   • Апоморфин, добутамин, изопротеренол, леводопа, метилдопа или симпатомиметики (например, альбутерол, псевдоэфедрин)
2. Текущее использование любого лекарства для прекращения курения.

Критерии медицинского исключения

1. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
2. История или текущий диагноз психоза, большой депрессии или биполярного расстройства, шизофрении или любого расстройства Оси 1, определенного MINI.
3. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев (например, рак [за исключением плоскоклеточного рака], болезни сердца, ВИЧ, заболевания печени, болезнь Паркинсона).
4. История эпилепсии или судорожного расстройства.
5. История или текущий диагноз (последние 6 месяцев) аномальных ритмов и/или тахикардии (> 100 ударов в минуту); наличие в анамнезе или текущий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, стенокардия, ишемическая болезнь сердца), инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемой артериальной гипертензии (САД>150 или ДАД>90)
6. История почечной и / или печеночной недостаточности (включая трансплантацию) или проблемы (например, цирроз); текущее заболевание или нарушение функции печени.
7. История или текущий диагноз гепатита.
8. Функциональные пробы печени более чем на 20% выходят за пределы нормы.
9. Аллергия на исследуемый препарат толкапон (Тасмар).
10. В анамнезе тяжелые, неконтролируемые мышечные движения (например, неконтролируемые подергивания, подергивания) или определенная тяжелая мышечная проблема (рабдомиолиз).
11. Головокружение или дурнота при стоянии на регулярной основе (т.е. ежедневно).

Генетический профиль

1. Лица с гетерозиготным генотипом (val/met) по гену катехолметилтрансферазы (COMT). (Примечание: это небольшое пилотное исследование, в котором сравнивается влияние толкапона на когнитивные способности у людей с оценкой/изменением (n=8).) Будущие исследования, проводимые в нашем центре, планируют включить носителей генотипа val/met.
2. Лица с гомозиготным генотипом met/met по гену COMT. По состоянию на декабрь 2008 г. в исследовании приняли участие 8 участников. Чтобы сбалансировать группы генотипов, в исследование будет набрано равное количество участников с генотипом val/val гена COMT и больше не будут включаться участники с гомозиготным генотипом met/met. Будущие исследования, проводимые в нашем центре, планируют включить носителей генотипа met/met.
3. Неевропейское происхождение, определяемое по самоотчету при первоначальном телефонном скрининге; мы ожидаем, что будут этнические различия в частотах аллелей COMT; поэтому с декабря 2008 г., чтобы уменьшить этническую примесь, которая может исказить генетический анализ этой небольшой выборки, исследование будет ограничено лицами европейского происхождения. Все участники неевропейского происхождения будут направлены на другие исследования в нашем центре.

Общее исключение

1. Любое заболевание или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
2. Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить какие-либо задачи исследования, определенные Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.