Иммунизация различными дозами спорозоитов Plasmodium falciparum в условиях профилактики хлорохином (ZonMw1)

Критерии включения:

• Возраст > 18 и < 35 лет здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
• Хорошее здоровье на основании анамнеза и клинического осмотра
• Отрицательный тест на беременность
• Использование адекватной контрацепции для женщин
• Все добровольцы должны подписать форму информированного согласия, демонстрирующую их понимание значения и процедур исследования.
• Волонтер соглашается проинформировать врача общей практики и соглашается подписать запрос о предоставлении медицинской информации о противопоказаниях для участия в исследовании.
• Готовность к заражению комарами Pf
• Для добровольцев, не проживающих в Лейдене: согласие оставаться в гостиничном номере недалеко от исследовательского центра в течение части исследования (с 5-го дня после заражения до 3-х дней после лечения).
• Доступность (24/7) по мобильному телефону в течение всего периода обучения
• Проживание с третьим лицом, которое могло бы связаться с врачами в случае изменения сознания или согласия остаться в гостиничном номере рядом с исследовательским центром во время части исследования (с 5-го дня после заражения до 3-х дней после лечения)
• Доступен для участия во всех учебных визитах
• Согласие воздерживаться от сдачи крови Санквину или для других целей в течение периода исследования до 337 года.
• Готовность пройти тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
• Отрицательный скрининговый тест на токсикологию мочи во время скринингового визита и за день до заражения
• Готовность к профилактическому режиму хлорохина и лечебному режиму Маларона®

Критерий исключения:

• История малярии
• Планы поездок в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования
• Планируете выехать за пределы Нидерландов в период испытания
• Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии и/или положительная серология на Pf
• Симптомы, физические признаки и лабораторные данные, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Сахарный диабет или рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи)
• Аритмии или удлиненный интервал QT в анамнезе
• Положительный семейный анамнез у родственников 1-й и 2-й линии по сердечно-сосудистым заболеваниям < 50 лет
• Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5%, согласно оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).
• Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 или выше 30 кг/м2
• Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови или мочи.
• Положительные тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования
• Беременные или кормящие женщины
• Волонтеры не могут дать письменное информированное согласие
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, препятствующая нормальной социальной функции в течение одного года до включения в исследование
• История психического заболевания
• Известная гиперчувствительность к маларону® или хлорохину
• Использование хронических иммунодепрессантов, антибиотиков или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев с начала исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды) и в течение периода исследования.
• Противопоказания к Маларону® или хлорохину, включая лечение, проводимое добровольцем, которое препятствует действию Маларона® или хлорохина.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению.
• Сотрудники отделений медицинской микробиологии, паразитологии и внутренних болезней Медицинского центра Лейденского университета.
• Наличие в анамнезе серповидноклеточной анемии, признака серповидноклеточной анемии, талассемии, признака талассемии или дефицита G6PD