Különböző dózisú Plasmodium Falciparum sporozoitákkal végzett immunizálás klorokin megelőzés alatt (ZonMw1)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti és 35 év feletti egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
• Jó egészségi állapot az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján
• Negatív terhességi teszt
• Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása nők számára
• Minden önkéntesnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, bizonyítva, hogy megértette a vizsgálat jelentését és eljárásait
• Az önkéntes vállalja, hogy tájékoztatja a háziorvost, és aláírja a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatára vonatkozó orvosi információk kiadására irányuló kérelmet.
• Hajlandóság a Pf szúnyog elleni kihívásra
• Nem Leidenben élő önkéntesek esetében: beleegyezik, hogy a vizsgálat egy része alatt a vizsgálati központhoz közeli szállodai szobában szálljanak meg (a kihívást követő 5. naptól a kezelést követő 3. napig)
• Elérhető (24/7) mobiltelefonon a teljes tanulmányi időszak alatt
• Egy harmadik féllel való együttélés, aki kapcsolatba tud lépni a klinikusokkal, ha tudatában megváltozik, vagy megállapodnak abban, hogy a vizsgálati központhoz közeli szállodai szobában maradnak a vizsgálat egy része alatt (a kihívás utáni 5. naptól a kezelést követő 3. napig)
• Minden tanulmányi látogatáson részt vehet
• Megállapodás abban, hogy tartózkodik a Sanquinnek vagy más célból történő véradástól a tanulmányi időszak alatt 337-ig.
• Hajlandóság a HIV, hepatitis B és hepatitis C tesztre
• Negatív vizelet-toxikológiai szűrővizsgálat a szűrőlátogatás alkalmával és egy nappal a fertőzés előtt
• Hajlandóság a profilaktikus klorokin és a Malarone® gyógyító terápia alkalmazására

Kizárási kritériumok:

• A malária története
• Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt malária endémiás területekre utazik
• Azt tervezi, hogy a kihívás időszakában Hollandián kívülre utazik
• Korábbi részvétel bármely malária vakcina vizsgálatban és/vagy pozitív szerológia Pf
• Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészségét
• Cukorbetegség vagy rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
• Szívritmuszavarok vagy megnyúlt QT-intervallum a kórtörténetben
• Pozitív családi anamnézis I. és 2. fokú rokonoknál 50 év alatti szívbetegség miatt
• A halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések tíz évre szóló becsült kockázata ≥5%, a szisztematikus koronária kockázatértékelési (SCORE) rendszer becslése szerint
• Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramban (EKG) a szűréskor
• 18 alatti vagy 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI).
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartománytól a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokban vagy a vizelet elemzésében
• Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
• Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba a vizsgálati időszak alatt
• Terhes vagy szoptató nők
• Önkéntesek nem tudnak írásos beleegyezést adni
• Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni
• Korábbi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely zavarja a normális szociális funkciót a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy év során
• Pszichiátriai betegség története
• Ismert túlérzékenység a Malarone®-ra vagy a klorokinra
• Krónikus immunszuppresszív szerek, antibiotikumok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek) és a vizsgálati időszak alatt
• A Malarone® vagy a klorokin ellenjavallatai, beleértve az önkéntes által végzett olyan kezelést, amely befolyásolja a Malarone®-t vagy a klorokint
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az aspleniát is
• A Leideni Egyetem Orvosi Központjának Orvosi Mikrobiológiai, Parazitológiai vagy Belgyógyászati ​​Osztályának munkatársai
• Sarlósejtes vérszegénység, sarlósejtes tulajdonság, thalassaemia, thalassemia vagy G6PD-hiány a kórelőzményében