Imunização com diferentes doses de esporozoítos de Plasmodium Falciparum sob profilaxia com cloroquina (ZonMw1)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 e < 35 anos voluntários saudáveis ​​(homens ou mulheres)
• Boa saúde com base na história e exame clínico
• teste de gravidez negativo
• Uso de contracepção adequada para mulheres
• Todos os voluntários devem assinar o formulário de consentimento informado demonstrando sua compreensão do significado e procedimentos do estudo
• O voluntário concorda em informar o clínico geral e concorda em assinar um pedido para liberar informações médicas sobre contra-indicações para participação no estudo
• Vontade de passar por um desafio de mosquito Pf
• Para voluntários que não moram em Leiden: concordar em ficar em um quarto de hotel próximo ao centro de teste durante uma parte do estudo (Dia 5 após o desafio até 3 dias após o tratamento)
• Acessível (24 horas por dia, 7 dias por semana) por telefone celular durante todo o período de estudo
• Residir com um terceiro que poderia entrar em contato com os médicos em caso de alteração da consciência ou concordar em ficar em um quarto de hotel próximo ao centro do estudo durante uma parte do estudo (Dia 5 após o desafio até 3 dias após o tratamento)
• Disponível para participar de todas as visitas de estudo
• Acordo de abstenção de doação de sangue para Sanquin ou para outros fins, durante o período do estudo até 337.
• Disponibilidade para fazer testes de HIV, hepatite B e hepatite C
• Teste de triagem de toxicologia de urina negativo na visita de triagem e no dia anterior ao desafio
• Disposição para tomar regime profilático de cloroquina e regime curativo de Malarone®

Critério de exclusão:

• História da malária
• Planos de viajar para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo
• Planeja viajar para fora da Holanda durante o período do desafio
• Participação anterior em qualquer estudo de vacina contra malária e/ou sorologia positiva para Pf
• Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo problemas renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos e outros que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• História de diabetes mellitus ou câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
• História de arritmias ou prolongamento do intervalo QT
• História familiar positiva em parentes de 1º e 2º graus para cardiopatia < 50 anos
• Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE)
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem
• Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 18 ou acima de 30 kg/m2
• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina
• Testes positivos para HIV, HBV ou HCV
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Inscrição em qualquer outro estudo clínico durante o período do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Voluntários incapazes de dar consentimento informado por escrito
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
• História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
• Uma história de doença psiquiátrica
• Hipersensibilidade conhecida a Malarone® ou cloroquina
• O uso de drogas imunossupressoras crônicas, antibióticos ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos) e durante o período do estudo
• Contra-indicações para Malarone® ou cloroquina, incluindo tratamento feito pelo voluntário que interfere com Malarone® ou cloroquina
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo asplenia
• Colegas de trabalho dos departamentos de Microbiologia Médica, Parasitologia ou Medicina Interna do Centro Médico da Universidade de Leiden
• História de anemia falciforme, traço falciforme, talassemia, traço talassemiano ou deficiência de G6PD