Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study for AKB-6548 in Participants With Chronic Kidney Disease and Anemia

7 июня 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Phase 2a Open-Label Pilot Study to Assess the Pharmacodynamic Response, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of 28-Day Repeat Oral Doses of AKB-6548 in Subjects With Anemia Secondary to Chronic Kidney Disease (CKD), Stages 3 and/or 4

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacodynamics and pharmacokinetics of repeat doses of orally administered AKB-6548 in pre-dialysis participants with anemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • 18 to 79 years of age, inclusive
  • Chronic Kidney Disease Stage 3 or Stage 4
  • Hemoglobin (Hgb) < 10.5 g/dl
  • TSAT > 20% and CBC indicating normocytic red blood cell morphology

Key Exclusion Criteria:

  • BMI > 40
  • Red blood cell transfusion within 12 weeks.
  • Androgen therapy within the previous 21 days prior to study dosing
  • Therapy with any approved or experimental erythropoiesis stimulating agent (ESA) within the 10 weeks prior to the Screening visit
  • Participants meeting the criteria of ESA resistance within the previous 4 months
  • Individual doses of intravenous iron of 250 mg or larger within the past 21 days
  • AST or ALT >1.8x ULN.
  • Alkaline phosphatase >2x ULN.
  • Total bilirubin >1.5x ULN.
  • Uncontrolled hypertension
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or stroke within 6 months prior to dosing

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКБ-6548
Лекарство: AKB-6548
Different dose levels

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Hemoglobin (Hgb) on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline). A positive change from baseline indicates that hemoglobin concentration increased.
Baseline; Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Hematocrit on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess hematocrit. A positive change from baseline indicates hematocrit concentration increased.
Baseline; Day 29
Mean Change From Baseline in Total Red Blood Cell (RBC) Count on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess RBC count. Baseline RBC count was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline). A positive change from baseline indicates RBC count increased.
Baseline; Day 29
Mean Change From Baseline in Absolute Reticulocyte Count on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess reticulocyte count. Baseline absolute reticulocyte count was defined as the average of the 3 reticulocyte counts obtained prior to dosing (Screening, Pre- Baseline, and Baseline). A positive change from baseline indicates absolute reticulocyte count increased.
Baseline; Day 29
Mean Change From Baseline in Reticulocyte Hemoglobin (Hgb) Content on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess reticulocyte Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline). A positive change from baseline indicates reticulocyte Hgb content increased.
Baseline; Day 29
Number of Participants With Absolute Change From Baseline in Hemoglobin (Hgb) at Day 29
Временное ограничение: Day 29
Blood samples were collected to assess Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline).
Day 29
Number of Participants With the Percentage Change From Baseline in Hemoglobin (Hgb) at Day 29
Временное ограничение: Day 29
Blood samples were collected to assess Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline).
Day 29
Number of Participants With Percentage Change From Baseline in Hematocrit at Day 29
Временное ограничение: Day 29
Blood samples were collected to assess hematocrit.
Day 29
Number of Participants With Percentage Change From Baseline in Red Blood Cell (RBC) Count at Day 29
Временное ограничение: Day 29
Blood samples were collected to assess RBC count. Baseline RBC count was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline).
Day 29
Number of Participants With Change From Baseline in Absolute Reticulocyte Count at Day 29
Временное ограничение: Day 29
Blood samples were collected to assess reticulocyte count. Baseline absolute reticulocyte count was defined as the average of the 3 reticulocyte counts obtained prior to dosing (Screening, Pre- Baseline, and Baseline).
Day 29
Change From Baseline in Ferritin on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess ferritin. A positive change from baseline indicates ferritin content increased.
Baseline; Day 29
Change From Baseline in Iron on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess iron. A positive change from baseline indicates iron content increased.
Baseline; Day 29
Change From Baseline in Total Iron Binding Capacity on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess total iron binding capacity. A positive change from baseline indicates total iron binding capacity increased.
Baseline; Day 29
Change From Baseline in Transferrin Saturation on Day 29
Временное ограничение: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess transferrin saturation. The transferrin saturation is the ratio of the serum iron concentration and the total iron-binding capacity, expressed as a percentage. A positive change from baseline indicates transferrin saturation increased.
Baseline; Day 29
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
An Adverse Event (AE) was defined as any untoward medical occurrence, signs, symptoms, disease, or laboratory or physiological observations occurring in a participant administered with drug, regardless of a causal relationship with that treatment or usage. This also included all suspected adverse medication reactions, reactions from medication overdose, abuse, withdrawal, sensitivity, toxicity, unrelated illnesses, including worsening a pre-existing condition, injury, or accidents. Serious Adverse Events (SAEs) was defined as any life-threatening condition; hospitalization or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; or death.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Laboratory Parameter Values
Временное ограничение: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Parameters assessed for laboratory values included hematology, chemistry, urinalysis, and coagulation. The investigator was responsible for reviewing laboratory results for clinically significant changes.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Vital Sign Values
Временное ограничение: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Parameters assessed for vital signs included sitting (at rest for a minimum of 5 minutes) heart rate, respiratory rate, body temperature, and blood pressure. The investigator was responsible for reviewing laboratory results for clinically significant changes.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Number of Participants With Clinically Abnormal 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Временное ограничение: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
A standard 12-lead ECG was performed following dosing in a supine position for approximately 10 minutes. ECGs were taken prior to blood draws when possible. The investigator was responsible for reviewing laboratory results for clinical significance.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Mean Change From Baseline in PR Interval, QT Interval, QRS Interval, and QT Corrected (QTc) Interval
Временное ограничение: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
A standard 12-lead ECG was performed following dosing in a supine position for approximately 10 minutes. ECGs were taken prior to blood draws when possible. The parameters evaluated from the participant ECG trace included PR interval, QT interval, QRS interval, and QTc (corrected).
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Mean Trough Concentrations of Vadadustat at Day 8, 15, 22 and 29
Временное ограничение: Pre-dose at Day 8, 15, 22 and 29
Serum samples were collected from the participants at the defined time points. Trough concentration was defined as the concentration of drug in the blood immediately before the next dose is administered. Trough concentration was calculated using the validated liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) and liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method
Pre-dose at Day 8, 15, 22 and 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AKB-6548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться