Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study for AKB-6548 in Participants With Chronic Kidney Disease and Anemia

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Phase 2a Open-Label Pilot Study to Assess the Pharmacodynamic Response, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of 28-Day Repeat Oral Doses of AKB-6548 in Subjects With Anemia Secondary to Chronic Kidney Disease (CKD), Stages 3 and/or 4

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacodynamics and pharmacokinetics of repeat doses of orally administered AKB-6548 in pre-dialysis participants with anemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • 18 to 79 years of age, inclusive
  • Chronic Kidney Disease Stage 3 or Stage 4
  • Hemoglobin (Hgb) < 10.5 g/dl
  • TSAT > 20% and CBC indicating normocytic red blood cell morphology

Key Exclusion Criteria:

  • BMI > 40
  • Red blood cell transfusion within 12 weeks.
  • Androgen therapy within the previous 21 days prior to study dosing
  • Therapy with any approved or experimental erythropoiesis stimulating agent (ESA) within the 10 weeks prior to the Screening visit
  • Participants meeting the criteria of ESA resistance within the previous 4 months
  • Individual doses of intravenous iron of 250 mg or larger within the past 21 days
  • AST or ALT >1.8x ULN.
  • Alkaline phosphatase >2x ULN.
  • Total bilirubin >1.5x ULN.
  • Uncontrolled hypertension
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or stroke within 6 months prior to dosing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-6548
Lek: AKB-6548
Different dose levels

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Hemoglobin (Hgb) on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline). A positive change from baseline indicates that hemoglobin concentration increased.
Baseline; Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Hematocrit on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess hematocrit. A positive change from baseline indicates hematocrit concentration increased.
Baseline; Day 29
Mean Change From Baseline in Total Red Blood Cell (RBC) Count on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess RBC count. Baseline RBC count was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline). A positive change from baseline indicates RBC count increased.
Baseline; Day 29
Mean Change From Baseline in Absolute Reticulocyte Count on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess reticulocyte count. Baseline absolute reticulocyte count was defined as the average of the 3 reticulocyte counts obtained prior to dosing (Screening, Pre- Baseline, and Baseline). A positive change from baseline indicates absolute reticulocyte count increased.
Baseline; Day 29
Mean Change From Baseline in Reticulocyte Hemoglobin (Hgb) Content on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess reticulocyte Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline). A positive change from baseline indicates reticulocyte Hgb content increased.
Baseline; Day 29
Number of Participants With Absolute Change From Baseline in Hemoglobin (Hgb) at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Blood samples were collected to assess Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline).
Day 29
Number of Participants With the Percentage Change From Baseline in Hemoglobin (Hgb) at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Blood samples were collected to assess Hgb. Baseline Hgb was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline).
Day 29
Number of Participants With Percentage Change From Baseline in Hematocrit at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Blood samples were collected to assess hematocrit.
Day 29
Number of Participants With Percentage Change From Baseline in Red Blood Cell (RBC) Count at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Blood samples were collected to assess RBC count. Baseline RBC count was defined as the average of the 2 samples obtained prior to dosing (Pre-Baseline and Baseline).
Day 29
Number of Participants With Change From Baseline in Absolute Reticulocyte Count at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Blood samples were collected to assess reticulocyte count. Baseline absolute reticulocyte count was defined as the average of the 3 reticulocyte counts obtained prior to dosing (Screening, Pre- Baseline, and Baseline).
Day 29
Change From Baseline in Ferritin on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess ferritin. A positive change from baseline indicates ferritin content increased.
Baseline; Day 29
Change From Baseline in Iron on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess iron. A positive change from baseline indicates iron content increased.
Baseline; Day 29
Change From Baseline in Total Iron Binding Capacity on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess total iron binding capacity. A positive change from baseline indicates total iron binding capacity increased.
Baseline; Day 29
Change From Baseline in Transferrin Saturation on Day 29
Ramy czasowe: Baseline; Day 29
Blood samples were collected to assess transferrin saturation. The transferrin saturation is the ratio of the serum iron concentration and the total iron-binding capacity, expressed as a percentage. A positive change from baseline indicates transferrin saturation increased.
Baseline; Day 29
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
An Adverse Event (AE) was defined as any untoward medical occurrence, signs, symptoms, disease, or laboratory or physiological observations occurring in a participant administered with drug, regardless of a causal relationship with that treatment or usage. This also included all suspected adverse medication reactions, reactions from medication overdose, abuse, withdrawal, sensitivity, toxicity, unrelated illnesses, including worsening a pre-existing condition, injury, or accidents. Serious Adverse Events (SAEs) was defined as any life-threatening condition; hospitalization or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; or death.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Laboratory Parameter Values
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Parameters assessed for laboratory values included hematology, chemistry, urinalysis, and coagulation. The investigator was responsible for reviewing laboratory results for clinically significant changes.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Vital Sign Values
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Parameters assessed for vital signs included sitting (at rest for a minimum of 5 minutes) heart rate, respiratory rate, body temperature, and blood pressure. The investigator was responsible for reviewing laboratory results for clinically significant changes.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Number of Participants With Clinically Abnormal 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
A standard 12-lead ECG was performed following dosing in a supine position for approximately 10 minutes. ECGs were taken prior to blood draws when possible. The investigator was responsible for reviewing laboratory results for clinical significance.
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Mean Change From Baseline in PR Interval, QT Interval, QRS Interval, and QT Corrected (QTc) Interval
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post 28 days of treatment
A standard 12-lead ECG was performed following dosing in a supine position for approximately 10 minutes. ECGs were taken prior to blood draws when possible. The parameters evaluated from the participant ECG trace included PR interval, QT interval, QRS interval, and QTc (corrected).
Up to 2 weeks post 28 days of treatment
Mean Trough Concentrations of Vadadustat at Day 8, 15, 22 and 29
Ramy czasowe: Pre-dose at Day 8, 15, 22 and 29
Serum samples were collected from the participants at the defined time points. Trough concentration was defined as the concentration of drug in the blood immediately before the next dose is administered. Trough concentration was calculated using the validated liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) and liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method
Pre-dose at Day 8, 15, 22 and 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na AKB-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj