Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективного положения линзы с одноплоскостной биасферической ИОЛ

17 марта 2014 г. обновлено: Lenstec Incorporated

Оценка эффективного положения линзы, стабильности и предсказания с помощью унипланарной биасферической интраокулярной линзы диаметром 12 мм

Основной целью данного исследования является определение эффективного положения линзы (ELP) — или места, где интраокулярная линза (ИОЛ) «сидит» в глазу — ИОЛ Softec HD. Вторичная цель исследования - определить, могут ли измерения глаза, сделанные до операции, надежно предсказать послеоперационный ELP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение эффективного положения линзы (ELP) исследуемой линзы и отчет о стабильности ELP после операции. Кроме того, корреляции ELP с прогнозируемым послеоперационным положением хрусталика, показателями капсульного мешка, предоперационной биометрией и возрастом будут статистически проанализированы для определения прогнозирования ELP с помощью одной или комбинации предоперационных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Barnet-Dulaney-Perkins Eye Center
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Centers of Florida
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >=40 лет, любой расы и любого пола
  • Оперируемая возрастная катаракта 3+ степени или ниже в исследуемом глазу.
  • Возможность достижения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) 20/30 по шкале Снеллена или лучше после операции на исследуемом глазу
  • Роговичный астигматизм ≤1,0 диоптрии (D) до операции на исследуемом глазу
  • Возможность достичь расширенного зрачка > 6,0 миллиметров (мм) в исследуемом глазу
  • Способен адекватно визуализировать экваториальный диаметр хрусталика на аппарате ультразвуковой биомикроскопии (УБМ) (до операции)
  • Желание имплантации монофокальных линз, нацеленных на эмметропию в исследуемом глазу
  • В хорошем общем и глазном здоровье
  • Умение грамотно пройти тестирование
  • Желание и возможность посещать учебные визиты
  • Желание и способность понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая внутриглазная хирургия или лазерное лечение
  • Сильная сухость глаз
  • Неконтролируемое ВГД или глаукома
  • Патология сетчатки или макулы (т. дегенерация желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и др.)
  • Отслоение сетчатки в анамнезе
  • микрофтальм
  • Хронический тяжелый увеит
  • Декомпенсация роговицы
  • Неправильный астигматизм
  • Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.)
  • Клинически значимая эндотелиальная дистрофия роговицы (например, дистрофия Фукса)
  • Псевдоэксфолиативный синдром
  • Атрофия радужной оболочки
  • Аномалии зрачков (например, корэктопия)
  • Анизейкония
  • амблиопия
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может исказить результаты этого исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и любое другое подобное заболевание или заболевание)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОЛ Softec HD
Устройство: ИОЛ Softec HD
Заднекамерная интраокулярная линза, предназначенная для замены хрусталика человека после удаления катаракты методом факоэмульсификации у взрослых старше 21 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное положение объектива
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Положение интраокулярной линзы, определяемое измерением содержащего воду пространства между эндотелием роговицы и передней поверхностью интраокулярной линзы, после имплантации в капсульный мешок.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lenstec Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTHD-10-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИОЛ Softec HD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться