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Bewertung der effektiven Linsenposition mit einer uniplanaren bi-asphärischen IOL

17. März 2014 aktualisiert von: Lenstec Incorporated

Bewertung der effektiven Linsenposition, -stabilität und -vorhersage mit einer uniplanaren, biasphärischen 12-mm-Intraokularlinse

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der effektiven Linsenposition (ELP) – oder Position einer Intraokularlinse (IOL) im Auge – der Softec HD IOL. Ein sekundäres Studienziel ist es festzustellen, ob Messungen des Auges, die vor der Operation durchgeführt werden, eine postoperative ELP zuverlässig vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die effektive Linsenposition (ELP) der Studienlinse zu bestimmen und die postoperative Stabilität der ELP zu melden. Zusätzlich werden Korrelationen von ELP zu vorhergesagter postoperativer Linsenposition, Kapselbeutelmetriken, präoperativer Biometrie und Alter statistisch analysiert, um die ELP-Vorhersage über eine oder eine Kombination von präoperativen Variablen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet-Dulaney-Perkins Eye Center
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Centers of Florida
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=40 Jahre alt, unabhängig von Rasse und Geschlecht
  • Operable, altersbedingte Katarakt Grad 3+ oder niedriger im Studienauge
  • Kann am Studienauge postoperativ einen bestkorrigierten Visus (BCVA) von 20/30 Snellen oder besser erreichen
  • ≤1,0 Dioptrie (D) Hornhautastigmatismus präoperativ im Studienauge
  • Kann im Studienauge eine erweiterte Pupille > 6,0 Millimeter (mm) erreichen
  • Kann den äquatorialen Durchmesser der Linse auf der Ultraschall-Biomikroskopie (UBM)-Einheit (präoperativ) angemessen darstellen
  • Wünschen Sie die Implantation einer monofokalen Linse, die auf Emmetropie im Studienauge abzielt
  • Bei guter Allgemein- und Augengesundheit
  • Kann Tests kompetent absolvieren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Chirurgie oder Laserbehandlung
  • Schweres trockenes Auge
  • Unkontrollierter IOD oder Glaukom
  • Netzhaut- oder Makulapathologie (d. h. Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Mikrophthalmie
  • Chronische schwere Uveitis
  • Hornhautdekompensation
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
  • Klinisch signifikante Hornhautendotheldystrophie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Atrophie der Iris
  • Pupillenanomalien (z. B. Korektopie)
  • Aniseikonie
  • Amblyopie
  • Eine akute oder chronische Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen kann (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere solche Krankheit oder Krankheit)
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Softec HD-IOL
Gerät: Softec HD-IOL
Hinterkammer-Intraokularlinse zum Ersatz der menschlichen Augenlinse nach Entfernung des grauen Stars durch Phakoemulsifikation bei Erwachsenen über 21 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Linsenposition
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Position der Intraokularlinse – definiert durch Messung des wasserhaltigen Raums zwischen dem Hornhautendothel und der Vorderfläche der Intraokularlinse – nach der Implantation in den Kapselsack.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTHD-10-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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