Седация при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с опиоидами или без них

Пациенты После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) в исследование включаются взрослые пациенты ASA I-III в возрасте от 45 до 75 лет, которым назначена плановая терапевтическая ЭРХПГ. Всех пациентов информируют и просят дать письменное информированное согласие. Лица с хронической болью, принимающие опиоиды или другие анальгетики, седативные и снотворные средства, аллергия на препараты, которые будут использоваться в протоколе исследования, или пациенты, которые отказываются дать письменное информированное согласие, исключаются из исследования.

Рандомизация и слепота Рандомизация проводилась с помощью программы Research Randomizer с использованием 60 наборов чисел и 3 чисел в наборе для всего 180 пациентов, с сохранением уникальности каждого числа в наборе и без сортировки сгенерированных чисел. (http://www.randomizer.org/). Растворы ремифентанила или плацебо, а также назальный спрей фентанила или плацебо готовятся и вводятся независимым исследователем, который осведомлен о рандомизации групп и назначенных вмешательствах.

Группа 1: ремифентанил внутривенно инфузионно 1 мл/10 кг/ч (10 мкг/мл), начиная с 5 минут до введения пропофола и продолжая на протяжении всей процедуры. Одновременно вводят интраназально физиологический раствор. После болюсной дозы пропофола 1 мг/кг следует инфузия пропофола, и инфузия титруется до получения значений BIS около 40-70.

Группа 2: внутривенное введение физиологического раствора. инфузии в объеме, равном объему ремифентанила, как если бы он был отнесен к 1-й группе, интраназально фентанила 200 мкг и пропофола, как в 1-й группе.

Группа 3: получить в.в. инфузия физиологического раствора в объеме, равном объему ремифентанила, как если бы он был отнесен к группе 1, интраназальный физиологический раствор и пропофол, как в группах 1 и 2.

Техника анестезии Перед введением опиоидов/плацебо/анестетиков все пациенты получают в течение 3-5 мин 100% кислород через лицевую маску от настенного источника кислорода с помощью дыхательной системы Mapleson C. Два венозных катетера вставляют в периферические вены и соединяют через удлинительные трубки с двумя отдельными инфузионными насосами для ремифентанила или плацебо и для инфузии пропофола.

Базовый мониторинг включает пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление (измеряется в начале и в конце процедуры), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и ЭКГ. Дополнительный мониторинг включает BIS (BIS VIEW ™ Monitoring System, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 США). Всем пациентам проводят преоксигенацию 100% кислородом через лицевую маску перед введением анестетика. Во время процедуры через носовой катетер вводят кислород (9 л/мин). Седация/анестезия поддерживается пропофолом болюсно 1 мг/кг для начала плюс инфузия (5-9 мг/кг/ч) с помощью электрического насоса для получения значений BIS около 40-70.

Интраоперационные переменные, подлежащие регистрации Исходные значения (до начала приема опиоидов/плацебо) и каждые 3 минуты после этого на протяжении всей процедуры регистрируют BIS, SpO2, ЧСС, ЧД и движение пациента (Да/Нет), и соответственно увеличивают инфузию пропофола. Регистрируют систолическое и диастолическое артериальное давление в начале и в конце процедуры (чтобы не беспокоить пациента и не менять уровень сознания, за исключением осложнений во время процедуры в виде кровотечения, апноэ и т.д.). Также регистрируются случаи десатурации (SpO2 ниже 90), эпизоды апноэ (апноэ более 30 с) и другие нежелательные явления. Регистрируют систолическое и диастолическое артериальное давление в начале и в конце процедуры (во избежание беспокойства пациента и изменения уровня сознания, за исключением осложнений во время процедуры, таких как кровотечение, апноэ и т.д.).

В конце процедуры регистрируют суммарные дозы пропофола и ремифентанила (или объем плацебо).