Sedation ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med eller uden opioider

Patienter Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) er voksne patienter ASA I-III i alderen mellem 45 og 75 år planlagt til elektiv terapeutisk ERCP inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter informeres og anmodes om at give skriftligt informeret samtykke. Personer med kroniske smerter, indtagelse af opioider eller andre analgetika, beroligende midler, hypnotika, allergiske over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsesprotokollen, eller patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke, er udelukket fra undersøgelsen.

Randomisering og blindhed Randomisering blev udført af et Research Randomizer-program, der brugte 60 sæt tal og 3 numre pr. sæt til i alt 180 patienter, hvorved hvert nummer blev holdt i et sæt for at forblive unikt og uden at sortere de tal, der genereres. (http://www.randomizer.org/). Remifentanil- eller placeboopløsningerne samt næsefentanyl- eller placebosprayen tilberedes og administreres af en uafhængig investigator, som er opmærksom på grupperandomiseringen og indikerede interventioner.

Gruppe 1: Modtag remifentanil i.v infusion 1 ml/10 kg/h (10 μg/ml) startende 5 minutter før propofol-administration og fortsatte under hele proceduren. Samtidig gives intranasal normal saltvand. En bolusdosis af propofol 1 mg/kg efterfølges af propofol-infusion, og infusionen titreres for at opnå BIS-værdier omkring 40-70.

Gruppe 2: Modtag normalt saltvand i.v. infusion i volumen svarende til volumen af ​​remifentanil, som om han/hun var tildelt gruppe 1, intranasal fentanyl 200 μg og propofol som i gruppe 1.

Gruppe 3: Modtag i.v. normal saltvandsinfusion i volumen svarende til volumenet af remifentanil, som om han/hun var tildelt gruppe 1, intranasal normalt saltvand og propofol som i gruppe 1 og 2.

Bedøvelsesteknik Inden opioid/placebo/bedøvelse får alle patienter i 3-5 min 100 % ilt via en ansigtsmaske fra en væg-iltkilde ved hjælp af et Mapleson C-åndedrætssystem. To venekatetre indsættes i perifere vener og forbindes via forlængelsesrør til to separate infusionspumper til remifentanil eller placebo og til propofol-infusion.

Grundlæggende overvågning omfatter pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (målt i begyndelsen og i slutningen af ​​proceduren), hjertefrekvens, respirationsfrekvens og EKG. Yderligere overvågning inkluderer BIS, (BIS VIEW™ Monitoring System, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 USA). Alle patienter præoxygeneres med 100 % ilt via en ansigtsmaske før administration af bedøvelse. Under proceduren administreres ilt (9 l/min) via et næsekateter. Sedation/bedøvelse opretholdes med propofol bolus 1 mg/kg til at begynde med, plus infusion (5-9 mg/kg/t) ved hjælp af en elektrisk pumpe for at opnå BIS værdier omkring 40-70.

Intraoperative variabler, der skal registreres. Basislinjeværdier (før start af opioid/placebo) og derefter hvert 3. minut under hele proceduren BIS, SpO2, HR, RR og patientens bevægelse (Ja/Nej) registreres, og propofol-infusionen øges tilsvarende. Systolisk og diastolisk blodtryk registreres i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren (for ikke at forstyrre patienten og ændre bevidsthedsniveauet, bortset fra komplikationer under proceduren som blødning, apnø osv.). Også hændelser med desaturation (SpO2 under 90), episoder med apnø (apnø i > end 30 sekunder) og andre uønskede hændelser registreres. Systolisk og diastolisk blodtryk registreres i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren (for ikke at forstyrre patienten og ændre bevidsthedsniveauet, bortset fra komplikationer under proceduren, såsom blødning, apnø osv.).

Ved afslutningen af ​​proceduren registreres de samlede doser af propofol og remifentanil (eller volumen af ​​placebo).