Sedacja w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z opioidami lub bez

Pacjenci Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) do badania włączani są dorośli pacjenci ASA I-III w wieku od 45 do 75 lat zakwalifikowani do planowego terapeutycznego ERCP. Wszyscy pacjenci są informowani i proszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Z badania wykluczone są osoby z przewlekłym bólem, zażywające opioidy lub inne środki przeciwbólowe, uspokajające, nasenne, uczulone na leki, które mają być użyte w protokole badania, lub pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Randomizacja i ślepota Randomizację przeprowadzono za pomocą programu Research Randomizer, używając 60 zestawów liczb i 3 liczby na zestaw dla łącznie 180 pacjentów, zachowując każdy numer w zestawie, aby pozostał unikalny i bez sortowania wygenerowanych liczb. (http://www.randomizer.org/). Roztwory remifentanylu lub placebo oraz aerozol donosowy fentanylu lub placebo są przygotowywane i podawane przez niezależnego badacza, który jest świadomy randomizacji grupy i wskazanych interwencji.

Grupa 1: Otrzymuj remifentanyl we wlewie dożylnym 1 ml/10 kg/h (10 μg/ml) rozpoczynając 5 minut przed podaniem propofolu i kontynuując przez cały czas trwania zabiegu. W tym samym czasie podaje się donosowo normalną sól fizjologiczną. Po bolusie dawki propofolu 1 mg/kg następuje infuzja propofolu, a infuzja jest miareczkowana do uzyskania wartości BIS około 40-70.

Grupa 2: Otrzymuj normalną sól fizjologiczną i.v. wlew w objętości równej objętości remifentanylu jak w grupie 1, fentanyl donosowo 200 μg i propofol jak w grupie 1.

Grupa 3: Odbiór dożylny infuzja soli fizjologicznej w objętości równej objętości remifentanylu jak w grupie 1, donosowa sól fizjologiczna i propofol jak w grupie 1 i 2.

Technika znieczulenia Przed podaniem opioidu/placebo/środka znieczulającego wszyscy pacjenci otrzymują przez 3-5 min 100% tlen przez maskę twarzową ze ściennego źródła tlenu za pomocą układu oddechowego Mapleson C. Dwa cewniki żylne wprowadza się do żył obwodowych i łączy przez rurki przedłużające z dwiema oddzielnymi pompami infuzyjnymi dla remifentanylu lub placebo i dla infuzji propofolu.

Podstawowy monitoring obejmuje pulsoksymetrię, nieinwazyjne ciśnienie krwi (mierzone na początku i na końcu zabiegu), tętno, częstość oddechów oraz EKG. Dodatkowe monitorowanie obejmuje BIS, (BIS VIEW ™ Monitoring System, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 USA). Wszyscy pacjenci są wstępnie natlenieni 100% tlenem przez maskę twarzową przed podaniem środka znieczulającego. Podczas zabiegu przez cewnik donosowy podawany jest tlen (9 l/min). Sedację/znieczulenie podtrzymuje się początkowo propofolem w bolusie 1 mg/kg, plus wlew (5-9 mg/kg/h) za pomocą pompy elektrycznej do uzyskania wartości BIS około 40-70.

Śródoperacyjne zmienne, które należy zapisać Wartości podstawowe (przed rozpoczęciem podawania opioidu/placebo) i następnie co 3 minuty w trakcie procedury BIS, SpO2, HR, RR i ruch pacjenta (tak/nie) są rejestrowane, a infuzja propofolu jest odpowiednio zwiększana. Na początku i na końcu zabiegu rejestrowane jest ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (aby nie przeszkadzać pacjentowi i nie zmieniać stanu świadomości, z wyjątkiem powikłań podczas zabiegu, takich jak krwawienie, bezdech itp.). Rejestrowane są również zdarzenia desaturacji (SpO2 poniżej 90), epizody bezdechu (bezdech trwający > niż 30 s) i inne zdarzenia niepożądane. Na początku i na końcu zabiegu rejestrowane jest ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (aby nie przeszkadzać pacjentowi i nie zmieniać stanu świadomości, z wyjątkiem powikłań podczas zabiegu, takich jak krwawienie, bezdech itp.).

Na koniec procedury odnotowuje się sumaryczne dawki propofolu i remifentanylu (lub objętość placebo).