Sedação em Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) com ou sem opioides

Pacientes Após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), pacientes adultos ASA I-III com idade entre 45 e 75 anos agendados para CPRE terapêutica eletiva são incluídos no estudo. Todos os pacientes são informados e solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Aqueles com dor crônica, consumindo opioides ou outros analgésicos, sedativos, hipnóticos, alérgicos às drogas a serem usadas no protocolo do estudo ou pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito são excluídos do estudo.

Randomização e cegueira A randomização foi feita por um programa Research Randomizer, usando 60 conjuntos de números e 3 números por conjunto para um total de 180 pacientes, mantendo cada número em um conjunto para permanecer único e sem classificar os números que são gerados. (http://www.randomizer.org/). As soluções de remifentanil ou placebo, bem como o fentanil nasal ou spray de placebo, são preparados e administrados por um investigador independente que está ciente da randomização do grupo e das intervenções indicadas.

Grupo 1: Receber infusão i.v de remifentanil 1 ml/10 kg/h (10 μg/ml) iniciando 5 minutos antes da administração de propofol e continuando durante todo o procedimento. Ao mesmo tempo, é administrada solução salina intranasal normal. Uma dose em bolus de propofol 1 mg/kg é seguida por infusão de propofol e a infusão é titulada para obter valores de BIS em torno de 40-70.

Grupo 2: Receber soro fisiológico i.v. infusão em volume igual ao volume de remifentanil como se fosse alocado no Grupo 1, fentanil intranasal 200 μg e propofol como no grupo 1.

Grupo 3: Receber i.v. infusão de soro fisiológico normal em volume igual ao volume de remifentanil como se fosse alocado no Grupo 1, soro fisiológico intranasal normal e propofol como nos grupos 1 e 2.

Técnica anestésica Antes da administração de opioide/placebo/anestésico, todos os pacientes recebem por 3-5 min oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial de uma fonte de oxigênio de parede por meio de um sistema respiratório Mapleson C. Dois cateteres venosos são inseridos em veias periféricas e conectados por meio de tubos de extensão a duas bombas de infusão separadas para remifentanil ou placebo e para infusão de propofol.

A monitoração básica inclui oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (medida no início e no final do procedimento), frequência cardíaca, frequência respiratória e ECG. Monitoramento adicional inclui BIS, (Sistema de Monitoramento BIS VIEW ™, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 EUA). Todos os pacientes são pré-oxigenados com oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial antes da administração do anestésico. Durante o procedimento, o oxigênio (9 l/min) é administrado por meio de um cateter nasal. A sedação/anestesia é mantida com bolus de propofol 1 mg/kg inicialmente, mais infusão (5-9 mg/kg/h) por meio de bomba elétrica para obter valores de BIS em torno de 40-70.

Variáveis ​​intraoperatórias a serem registradas Os valores basais (antes de iniciar opioide/placebo) e a cada 3 minutos durante o procedimento BIS, SpO2, FC, FR e Movimento do paciente (Sim/Não) são registrados e a infusão de propofol é aumentada de acordo. A pressão arterial sistólica e diastólica é registrada no início e no final do procedimento (para não perturbar o paciente e alterar o nível de consciência, exceto por complicações durante o procedimento como sangramento, apnéia etc). Também são registrados eventos de dessaturação (SpO2 abaixo de 90), episódios de apneia (apneia por > de 30s) e outros eventos adversos. A pressão arterial sistólica e diastólica é registrada no início e no final do procedimento (para não perturbar o paciente e alterar o nível de consciência, exceto por complicações durante o procedimento, como sangramento, apnéia etc).

Ao final do procedimento são registradas as doses totais de propofol e remifentanil (ou o volume de placebo).