Sedierung in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit oder ohne Opioide

Patienten Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) werden erwachsene ASA I-III-Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren, die für eine elektive therapeutische ERCP vorgesehen sind, in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden informiert und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Personen mit chronischen Schmerzen, Konsum von Opioiden oder anderen Analgetika, Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Allergien gegen die im Studienprotokoll zu verwendenden Medikamente oder Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Randomisierung und Blindheit Die Randomisierung wurde durch ein Research Randomizer-Programm durchgeführt, wobei 60 Zahlensätze und 3 Zahlen pro Satz für insgesamt 180 Patienten verwendet wurden, wobei jede Nummer in einem Satz einzigartig blieb und die generierten Zahlen nicht sortiert wurden. (http://www.randomizer.org/). Die Remifentanil- oder Placebo-Lösungen sowie das nasale Fentanyl- oder Placebo-Spray werden von einem unabhängigen Prüfer zubereitet und verabreicht, der die Randomisierung der Gruppe und die angezeigten Interventionen kennt.

Gruppe 1: Remifentanil i.v.-Infusion 1 ml/10 kg/h (10 μg/ml) erhalten, beginnend 5 Minuten vor der Verabreichung von Propofol und während des gesamten Verfahrens fortgesetzt. Gleichzeitig wird intranasal physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Auf eine Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol folgt eine Propofol-Infusion, und die Infusion wird titriert, um BIS-Werte um 40-70 zu erhalten.

Gruppe 2: Erhalten Sie normale Kochsalzlösung i.v. Infusion in einem Volumen, das dem Volumen von Remifentanil entspricht, als ob er/sie Gruppe 1 zugeordnet wäre, intranasales Fentanyl 200 μg und Propofol wie in Gruppe 1.

Gruppe 3: Erhalte i.v. Infusion mit normaler Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem Volumen von Remifentanil entspricht, als ob er/sie Gruppe 1 zugeordnet wäre, intranasale physiologische Kochsalzlösung und Propofol wie in den Gruppen 1 und 2.

Anästhesietechnik Vor der Opioid/Placebo/Anästhesie-Verabreichung erhalten alle Patienten für 3–5 min 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske aus einer Wandsauerstoffquelle mittels eines Mapleson C-Beatmungssystems. Zwei Venenkatheter werden in periphere Venen eingeführt und über Verlängerungsschläuche mit zwei separaten Infusionspumpen für Remifentanil oder Placebo und für die Propofol-Infusion verbunden.

Die grundlegende Überwachung umfasst Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck (gemessen zu Beginn und am Ende des Eingriffs), Herzfrequenz, Atemfrequenz und EKG. Zusätzliche Überwachung umfasst BIS, (BIS VIEW ™ Monitoring System, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 USA). Alle Patienten werden vor der Verabreichung des Anästhetikums über eine Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert. Während des Eingriffs wird Sauerstoff (9 l/min) über einen Nasenkatheter verabreicht. Die Sedierung/Anästhesie wird aufrechterhalten mit Propofol-Bolus 1 mg/kg zu Beginn plus Infusion (5-9 mg/kg/h) mittels einer elektrischen Pumpe, um BIS-Werte um 40-70 zu erhalten.

Zu erfassende intraoperative Variablen Baseline-Werte (vor Beginn von Opioid/Placebo) und alle 3 Minuten danach während des gesamten Verfahrens BIS, SpO2, HF, AF und Bewegung des Patienten (Ja/Nein) werden aufgezeichnet und die Propofol-Infusion wird entsprechend erhöht. Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet (um den Patienten nicht zu stören und den Bewusstseinsgrad zu verändern, außer bei Komplikationen während des Eingriffs wie Blutungen, Apnoe usw.). Auch Entsättigungsereignisse (SpO2 unter 90), Apnoe-Episoden (Apnoe für > als 30 Sekunden) und andere unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet (um den Patienten nicht zu stören und den Bewusstseinszustand zu verändern, außer bei Komplikationen während des Eingriffs, wie Blutungen, Apnoe usw.).

Am Ende des Verfahrens werden die Gesamtdosen von Propofol und Remifentanil (oder das Placebovolumen) aufgezeichnet.