Sedazione nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con o senza oppioidi

Pazienti Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB), i pazienti adulti ASA I-III di età compresa tra 45 e 75 anni in attesa di ERCP terapeutica elettiva sono arruolati nello studio. Tutti i pazienti vengono informati e viene chiesto loro di dare il consenso informato scritto. Sono esclusi dallo studio i pazienti con dolore cronico, che consumano oppioidi o altri analgesici, sedativi, ipnotici, allergici ai farmaci da utilizzare nel protocollo di studio o i pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto.

Randomizzazione e cecità La randomizzazione è stata effettuata da un programma Research Randomizer, utilizzando 60 set di numeri e 3 numeri per set per un totale di 180 pazienti, mantenendo ogni numero in un set per rimanere univoco e senza ordinare i numeri che vengono generati. (http://www.randomizer.org/). Le soluzioni di remifentanil o placebo così come il fentanil nasale o lo spray placebo sono preparate e somministrate da un ricercatore indipendente che è a conoscenza della randomizzazione del gruppo e degli interventi indicati.

Gruppo 1: ricevere un'infusione endovenosa di remifentanil 1 ml/10 kg/h (10 μg/ml) iniziando 5 minuti prima della somministrazione di propofol e continuando per tutta la procedura. Allo stesso tempo viene somministrata soluzione fisiologica intranasale. Una dose in bolo di propofol 1 mg/kg è seguita dall'infusione di propofol e l'infusione è titolata per ottenere valori BIS intorno a 40-70.

Gruppo 2: ricevere soluzione fisiologica i.v. infusione in volume pari al volume di remifentanil come se fosse assegnato al gruppo 1, fentanil intranasale 200 μg e propofol come al gruppo 1.

Gruppo 3: ricevere i.v. infusione di soluzione salina normale in volume pari al volume di remifentanil come se fosse assegnato al gruppo 1, soluzione fisiologica intranasale e propofol come nei gruppi 1 e 2.

Tecnica anestetica Prima della somministrazione di oppioidi/placebo/anestetici tutti i pazienti ricevono per 3-5 minuti ossigeno al 100% tramite una maschera facciale da una fonte di ossigeno a parete per mezzo di un sistema respiratorio Mapleson C. Due cateteri venosi vengono inseriti nelle vene periferiche e collegati tramite tubi di prolunga a due pompe di infusione separate per remifentanil o placebo e per infusione di propofol.

Il monitoraggio di base include la pulsossimetria, la pressione sanguigna non invasiva (misurata all'inizio e alla fine della procedura), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e l'ECG. Il monitoraggio aggiuntivo include BIS, (BIS VIEW ™ Monitoring System, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 USA). Tutti i pazienti vengono preossigenati con ossigeno al 100% tramite una maschera facciale prima della somministrazione dell'anestetico. Durante la procedura l'ossigeno (9 l/min) viene somministrato tramite un catetere nasale. La sedazione/anestesia viene mantenuta inizialmente con bolo di propofol 1 mg/kg, più infusione (5-9 mg/kg/h) mediante pompa elettrica per ottenere valori BIS intorno a 40-70.

Variabili intraoperatorie da registrare I valori basali (prima di iniziare oppioidi/placebo) e successivamente ogni 3 minuti durante tutta la procedura BIS, SpO2, HR, RR e Movimento del paziente (Sì/No) vengono registrati e l'infusione di propofol viene aumentata di conseguenza. La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene registrata all'inizio e alla fine della procedura (per non disturbare il paziente e modificare il livello di coscienza, salvo complicazioni durante la procedura come sanguinamento, apnea ecc.). Vengono registrati anche eventi di desaturazione (SpO2 inferiore a 90), episodi di apnea (apnea > di 30 secondi) e altri eventi avversi. La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene registrata all'inizio e alla fine della procedura (per non disturbare il paziente e modificare il livello di coscienza, salvo complicazioni durante la procedura, come sanguinamento, apnea ecc.).

Al termine della procedura vengono registrate le dosi totali di propofol e remifentanil (o il volume del placebo).