Sedace při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s opioidy nebo bez nich

Pacienti Po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) jsou do studie zařazeni dospělí pacienti ASA I-III ve věku mezi 45 a 75 lety plánovaní na elektivní terapeutickou ERCP. Všichni pacienti jsou informováni a požádáni o písemný informovaný souhlas. Ze studie jsou vyloučeni pacienti s chronickou bolestí, konzumující opioidy nebo jiná analgetika, sedativa, hypnotika, alergičtí na léky, které mají být použity v protokolu studie, nebo pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas.

Randomizace a slepota Randomizace byla provedena programem Research Randomizer s použitím 60 sad čísel a 3 čísel na sadu pro celkem 180 pacientů, přičemž každé číslo v sadě zůstalo jedinečné a bez řazení vygenerovaných čísel. (http://www.randomizer.org/). Roztoky remifentanilu nebo placeba, stejně jako nosní fentanyl nebo placebo sprej jsou připravovány a podávány nezávislým výzkumným pracovníkem, který si je vědom randomizace skupiny a indikovaných intervencí.

Skupina 1: Dostávat remifentanil i.v infuzi 1 ml/10 kg/h (10 μg/ml) počínaje 5 minut před podáním propofolu a pokračovat po celou dobu výkonu. Současně se podává intranazální fyziologický roztok. Bolusová dávka propofolu 1 mg/kg je následována infuzí propofolu a infuze je titrována tak, aby byly získány hodnoty BIS kolem 40-70.

Skupina 2: Příjem normálního fyziologického roztoku i.v. infuze v objemu rovném objemu remifentanilu, jako by byl zařazen do skupiny 1, intranazální fentanyl 200 μg a propofol jako ve skupině 1.

Skupina 3: Příjem i.v. infuze normálního fyziologického roztoku v objemu rovném objemu remifentanilu, jako by byl zařazen do skupiny 1, intranazální fyziologický roztok a propofol jako ve skupinách 1 a 2.

Anestetická technika Před podáním opioidu/placeba/anestetika dostávají všichni pacienti po dobu 3-5 minut 100% kyslík přes obličejovou masku z nástěnného zdroje kyslíku pomocí dýchacího systému Mapleson C. Dva žilní katétry se zavedou do periferních žil a pomocí prodlužovacích hadiček se připojí ke dvěma samostatným infuzním pumpám pro remifentanil nebo placebo a pro infuzi propofolu.

Základní monitorování zahrnuje pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak (měřený na začátku a na konci výkonu), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a EKG. Další monitorování zahrnuje BIS, (BIS VIEW ™ Monitoring System, Aspect Medical Systems, Inc. One Upland Road Norwood, MA 02062 USA). Všichni pacienti jsou před podáním anestetika preoxygenováni 100% kyslíkem přes obličejovou masku. Během výkonu je podáván kyslík (9 l/min) nosním katetrem. Sedace/anestezie se udržuje s propofolem bolus 1 mg/kg pro začátek, plus infuze (5-9 mg/kg/h) pomocí elektrické pumpy pro získání hodnot BIS kolem 40-70.

Intraoperační proměnné, které je třeba zaznamenat Výchozí hodnoty (před zahájením opioidu/placeba) a poté každé 3 minuty během procedury se zaznamenají BIS, SpO2, HR, RR a Pohyb pacienta (Ano/Ne) a infuze propofolu se odpovídajícím způsobem zvýší. Systolický a diastolický krevní tlak se zaznamenává na začátku a na konci výkonu (aby nedošlo k rušení pacienta a změně úrovně vědomí, kromě komplikací během výkonu, jako je krvácení, apnoe atd.). Zaznamenávají se také případy desaturace (SpO2 pod 90), epizody apnoe (apnoe delší než 30 s) a další nežádoucí účinky. Systolický a diastolický krevní tlak je zaznamenáván na začátku a na konci výkonu (aby nedošlo k rušení pacienta a změně úrovně vědomí, kromě komplikací během výkonu, jako je krvácení, apnoe atd.).

Na konci procedury se zaznamenají celkové dávky propofolu a remifentanilu (nebo objem placeba).