Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy, Safety, and Tolerability of Dupilumab in Patients With Persistent Moderate to Severe Eosinophilic Asthma

7 июня 2017 г. обновлено: Sanofi

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SAR231893/REGN668 Administered Subcutaneously Once Weekly for 12 Weeks in Patients With Persistent Moderate to Severe Eosinophilic Asthma Who Are Partially Controlled/Uncontrolled by Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting beta2 Agonist Therapy

Primary Objective:

To investigate the effects of Dupilumab (SAR231893/REGN668) administered subcutaneously (SC) once weekly (qw) for 12 weeks as compared to placebo on reducing the incidence of asthma exacerbation in participants with persistent moderate to severe eosinophilic asthma.

Secondary Objectives:

  • To assess the safety and tolerability of Dupilumab administered SC qw for 12 weeks in participants with persistent moderate to severe eosinophilic asthma.
  • To assess Dupilumab serum concentrations following qw SC dosing for 12 weeks in participants with persistent moderate to severe eosinophilic asthma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The total duration of the study period per participant was 20-22 weeks broken down as follows:

  • Screening period: up to 14 days,
  • Treatment period: 12 weeks,
  • Follow-up period: 6-8 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Investigational Site Number 840047
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site Number 840046
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigational Site Number 840032
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigational Site Number 840036
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site Number 840007
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Investigational Site Number 840048
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number 840035
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Investigational Site Number 840041
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Investigational Site Number 840042
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Investigational Site Number 840039
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Investigational Site Number 840024
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Site Number 840031
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Investigational Site Number 840011
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site Number 840017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Investigational Site Number 840026
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Investigational Site Number 840044
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Investigational Site Number 840028
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Investigational Site Number 840038
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Investigational Site Number 840021
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Investigational Site Number 840053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Investigational Site Number 840014
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Investigational Site Number 840015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Investigational Site Number 840003
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840006
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site Number 840013
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Investigational Site Number 840022
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Investigational Site Number 840025
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840004
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Investigational Site Number 840023
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Investigational Site Number 840045
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Investigational Site Number 840001
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Site Number 840012
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Investigational Site Number 840016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Investigational Site Number 840040
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site Number 840037
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Investigational Site Number 840009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Investigational Site Number 840030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840050
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Investigational Site Number 840052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Investigational Site Number 840049
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Investigational Site Number 840020
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840019
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Investigational Site Number 840034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Medical diagnosis of persistent asthma for at least 12 months whose:

  • airway inflammation likely to be eosinophilic,
  • asthma partially controlled or uncontrolled on ICS plus LABA therapy.
  • On a stable dose of either Fluticasone/Salmeterol, Budesonide/Formoterol, Mometasone/Formoterol combination therapy for at least 1 month prior to screening.
  • Signed an Informed Consent Form and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form.

Exclusion criteria:

  • Less than 18 years or greater than 65 years of age.
  • Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an unknown disease and requiring further evaluation.
  • Chronic obstructive pulmonary disease and/or other lung diseases impairing Pulmonary Function Tests.
  • Beta-adrenergic receptor blockers required for any reason.
  • Current smoker or cessation of smoking within the 6 months prior to screening.
  • Previous smoking with a smoking history >10 cigarette pack/years.
  • Participation in another study within 6 months prior to screening if the study medication was an antibody or within 30 days prior to screening for all other study medications.
  • Known or suspected non-compliance, alcohol or drug abuse.
  • Inability to follow the procedures of the study (e.g, due to language problems, psychological disorders).
  • Concomitant severe diseases or diseases for which the use of ICS or LABA were contraindicated.
  • Known allergy to doxycycline or related compounds.
  • Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the study, breast feeding, or unwillingness to use a highly effective method of contraception throughout the study in women of childbearing potential.
  • Recent history of a parasitic infection or travel to a parasitic endemic area within 6 months prior to screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo (for Dupilumab)
Placebo (for Dupilumab) subcutaneous (SC) injection once weekly (qw) for 12 weeks added to background therapy of inhaled corticosteroids/long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LABA) (Fluticasone/Salmeterol combination therapy at stable dose for 4 weeks followed by Fluticasone monotherapy, dose progressively decreased and discontinued at Week 9). Albuterol or Levalbuterol was given as rescue medication.
Лекарство: Placebo (for Dupilumab)
Solution for injection, one subcutaneous injection.
Лекарство: Fluticasone/Salmeterol combination therapy
Oral inhalation twice daily.
Лекарство: Fluticasone monotherapy
Oral inhalation twice daily.
Лекарство: Albuterol
Oral inhalation as needed.
Лекарство: Levalbuterol
Oral inhalation as needed.
Экспериментальный: Dupilumab 300 mg qw
Dupilumab 300 mg SC injection qw for 12 weeks added to background therapy of ICS/LABA (Fluticasone/Salmeterol combination therapy at stable dose for 4 weeks followed by Fluticasone monotherapy, dose progressively decreased and discontinued at Week 9). Albuterol or Levalbuterol was given as rescue medication.
Лекарство: Fluticasone/Salmeterol combination therapy
Oral inhalation twice daily.
Лекарство: Fluticasone monotherapy
Oral inhalation twice daily.
Лекарство: Albuterol
Oral inhalation as needed.
Лекарство: Levalbuterol
Oral inhalation as needed.
Лекарство: Dupilumab
Solution for injection, one subcutaneous injection.
Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
An asthma exacerbation was defined as the occurrence of any of the following: ≥30% reduction from baseline in morning PEF on 2 consecutive days; or ≥6 additional reliever puffs of albuterol or levalbuterol in a 24-hour period (compared to baseline) on 2 consecutive days; or deterioration of asthma, as determined by the investigator, requiring systemic steroid treatment, or an increase in inhaled corticosteroid (ICS) of ≥4 times the last dose received prior to discontinuation from the study, or hospitalization. The occurrence of asthma exacerbations by individual criteria are reported.
Baseline up to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Asthma Exacerbation: Kaplan-Meier Estimates at Week 4, Week 8 and Week 12
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
The time-to-asthma exacerbation was defined as the time from the date of randomization to the date of the first asthma exacerbation event; for participants without asthma exacerbation, it was censored at the end of treatment visit date. The median time to first asthma exacerbation was not estimated because the number of asthma exacerbations was too low in the Dupilumab arm. Therefore, alternative Kaplan-Meier statistics, the probability of asthma exacerbation at Week 4, 8 and 12, are presented as the descriptive measure statistics.
Baseline up to Week 12
Percentage of Participants With Composite Asthma Events
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
Composite asthma event was defined as a 30% or greater reduction from baseline in morning PEF on 2 consecutive days together with 6 or more additional reliever puffs of albuterol or levalbuterol in a 24-hour period (compared to baseline) on 2 consecutive days.
Baseline up to Week 12
Change From Baseline in Forced Expiratory Flow in One Second (FEV1) to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Peak Expiratory Flow (PEF) to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The PEF is a participant's maximum speed of expiration, as measured with a peak flow meter. Peak flow testing for PEF was performed at home (morning and evening) while sitting or standing prior to using any medication (if needed) for asthma.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (5-question Version [ACQ-5]) to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
ACQ-5 questionnaire is a validated questionnaire comprising of 5 questions for asthma symptoms: woken at night by symptoms, wake in the mornings with symptoms, limitation of daily activities, shortness of breath, and wheeze. Participants were asked to rate their asthma symptoms during the previous week on a 7-point scale as 0=no impairment, 6=maximum impairment. ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and range between 0 (disease totally controlled) and 6 (disease severely uncontrolled), a higher score indicated lower asthma control.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in 22-item Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Score to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The SNOT-22 is a validated measure of health related quality of life in sinonasal disease. It is a 22 item questionnaire with each item assigned a score ranging from 0-5. The total score may range from 0 (no disease) -110 (worst disease), lower scores represent better health related quality of life.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Morning Asthma Symptom Scores to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
AM (ante meridiem) symptom scoring system rates were participant's overall asthma symptoms experienced during the night. It ranges from 0 to 4 as: 0 = No asthma symptoms, slept through the night, 1= Slept well, but some complaints in the morning. No nighttime awakenings,2= Woke up once because of asthma (including early awakening),3= Woke up several times because of asthma (including early awakening), 4= Bad night, awake most of the night because of asthma.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Evening Asthma Symptom Scores to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
PM (post meridiem) symptom scoring system rates were participant's overall asthma symptoms experienced during the day. It ranges from 0 to 4 as: 0=very well, no asthma symptoms, 1=one episode of wheezing, cough, or breathlessness, 2=more than one episode of wheezing, cough, or breathlessness without interference of normal activities, 3=wheezing, cough, or breathlessness most of the day, which interfered to some extent with normal activities, 4=asthma very bad, unable to carry out daily activities as usual.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings Per Day to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Participants recorded every morning on awakening the number of asthma-related nocturnal awakenings requiring use of rescue medication that occurred during the previous night.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Number of Inhalations Per Day of Albuterol or Levalbuterol to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Number of Albuterol or Levalbuterol inhalations were recorded daily by the participants in their electronic diary as Albuterol or Levalbuterol was to be used only as needed for symptoms, not on a regular basis or prophylactically.
Baseline, Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT11457
  • U1111-1117-7826 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo (for Dupilumab)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться