Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маринобуфагенин как мишень для DIGIBIND при преэклампсии

6 декабря 2019 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Фон:

  • Преэклампсия — это сочетание высокого кровяного давления и других потенциально опасных для жизни симптомов. Преэклампсия встречается в 10% беременностей и является основной причиной материнской и внутриутробной смертности во всем мире. Лечение часто затруднено, и до сих пор не существует специфической и эффективной терапии. Исследователи изучают системы организма, которые регулируют артериальное давление. Они также изучили препараты, которые могут контролировать определенные химические вещества в крови, которые сужают кровеносные сосуды и повышают кровяное давление.
  • DIGIBIND, препарат, снижающий кровяное давление, использовался для лечения преэклампсии. Было показано, что маринобуфагенин (MBG), химическое вещество в крови, сужающее кровеносные сосуды, участвует в развитии преэклампсии. Но исследователи до сих пор не уверены, можно ли использовать DIGIBIND для целенаправленного воздействия на MBG. Исследователи хотят выяснить, действует ли DIGIBIND конкретно против MBG. Эта информация может помочь им разработать более эффективные препараты для блокирования MBG и снижения артериального давления у женщин с преэклампсией.

Цели:

- Изучить, действует ли препарат ДИГИБИНД для лечения артериального давления на уровень маринобуфагенина в крови беременных женщин.

Право на участие:

- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет со сроком беременности от 34 до 39 недель и страдающие преэклампсией.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр, сбор анамнеза, анализы крови и мочи.
  • Перед доставкой участники предоставят образцы крови для тестирования и оценки.
  • После родов участники предоставят дополнительные образцы крови и образцы плаценты для тестирования и оценки.
  • Никакого дополнительного лечения, кроме стандартного ухода, в рамках этого протокола не предусмотрено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭ) осложняет от 5 до 10% беременностей и является основной причиной заболеваемости и смертности матери и плода во всем мире. Тем не менее специфической и высокоэффективной терапии этого расстройства не существует. Как показывает терапевтическая эффективность антидигоксинового антитела (DIGIBIND) при преэклампсии, эндогенные лиганды натриевой помпы, подобные наперстянке, играют важную роль в патогенезе этого синдрома. Ранее мы показали, что уровни эндогенных буфадиенолидных ингибиторов Na/КАТФазы повышены у пациентов с ПЭ, а антитела к маринобуфагенину снижают артериальное давление у крыс с вызванной беременностью гипертензией и обратное ингибирование ex vivo Na/K-АТФазы эритроцитов из пациентов с ТЭЛА. Совсем недавно мы разработали три моноклональных антитела против MBG, которые снижают кровяное давление в нескольких экспериментальных моделях крыс.

Мы предлагаем экспериментальное исследование концепции, направленное на демонстрацию того, что MBG является мишенью для DIGIBIND при преэклампсии. В случае успеха это испытание послужит основой для разработки клинически применимого моноклонального антитела против MBG. Мы предполагаем, что у пациентов с преэклампсией DIGIBIND индуцирует вазорелаксацию из-за блокады циркулирующего MBG. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы продемонстрировать, что изолированная перфузируемая преэклампсия плацента ex vivo высвобождает MBG в концентрации, достаточной для индукции вазоконстрикции, что DIGIBIND устраняет вазоконстрикцию, вызванную плацентарным перфузатом, и что сосудорасширяющий эффект DIGIBIND обусловлен блокадой MBG.

Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин (18-50 лет), 34-39 недель гестационного возраста плода с преэклампсией. Первичным результатом исследования будет разница в тонусе сосудов в изолированных перфузируемых семядолях. Вторичными результатами будут: (i) степень связывания MBG с DIGIBIND в различные моменты времени после введения DIGIBIND, (ii) влияние DIGIBIND на активность Na/K-АТФазы в эритроцитах и ​​(iii) ex vivo Влияние DIGIBIND на тонус сосудов изолированных долей плаценты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital No. 9
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Pushlon Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Veevolozhsk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Беременные женщины (18–50 лет), 34–39 недель гестационного возраста плода с преэклампсией по критериям Американского колледжа акушерства и гинекологии. Это определение PE включает:

    • диастолическое артериальное давление не менее 90 мм рт.ст. или
    • систолическое артериальное давление не менее 140 мм рт.ст. или
    • повышение первого не менее чем на 15 мм рт. ст. или второго не менее чем на 30 мм рт. ст. не менее чем в двух случаях с интервалом в 6 часов или более,
    • протеинурия (наличие 300 мг или более белка в моче, собранной за 24 часа, или концентрация белка 1 г или более на литр как минимум в двух случайных образцах мочи, собранных с интервалом 6 или более часов) или
    • отек (генерализованное скопление жидкости более чем на 1+ точечный отек после 12 часов постельного режима или увеличение веса на 5 фунтов или более за 1 неделю), или
    • оба, индуцированные беременностью после 20-й недели гестации, а иногда и раньше.
  2. Здоровые беременные женщины (18-50 лет) со сроком гестации плода 34-39 недель в качестве контрольных субъектов.
  3. Решение исследователя о прерывании беременности путем кесарева сечения (пациентке необходимо срочное родоразрешение, как только это станет клинически целесообразным)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Эклампсия, то есть появление судорог, не связанных с другой причиной во время беременности.
  2. Значительные предшествующие акушерские проблемы, которые могут помешать оценке исследования или безопасному участию в нем.
  3. Доказательства неудовлетворительного благополучия плода
  4. Доказательства летальной или опасной для жизни аномалии плода
  5. Гипертензия в анамнезе (допускается гипертензия, вторичная по отношению к преэклампсии, леченная или нелеченная)
  6. Предшествующее почечное, печеночное или аутоиммунное заболевание
  7. Медицинские или психические расстройства, которые нестабильны или могут помешать оценке исследования или безопасному участию в исследовании.
  8. Доказательства истории болезни / оценка использования или потребности в продуктах, подобных наперстянке, в настоящее время или в будущем.
  9. Креатинин сыворотки больше или равен 1,5 мг/дл
  10. Неспособность понять и дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Alexei Y Bagrov, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 августа 2006 г.

Завершение исследования

29 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

29 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999906259
  • 06-AG-N259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться