Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экскреция натрия LCZ696 у пациентов с гипертонией; Сердечная недостаточность и здоровые добровольцы

20 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование для оценки экскреции натрия LCZ696 у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, у пациентов с артериальной гипертензией и у здоровых добровольцев

Оцените механизм действия LCZ696, связанный с экскрецией натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью: документально подтвержденная сердечная недостаточность класса NYHA II-III
  • Пациенты с артериальной гипертензией: стабильное лечение гипертензии в течение предшествующих 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • История недавно перенесенного инфаркта миокарда
  • История диализа или трансплантации почки
  • Больные сахарным диабетом 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCZ696 в валсартан - когорта сердечной недостаточности (СН)
Участники этой группы получали валсартан 160 мг два раза в день (2 раза в день) во время открытого вводного исследования, двойное слепое лечение LCZ696 200 мг 2 раза в день в течение периода 1, валсартан 160 мг 2 раза в день во время вымывания и валсартан 160 мг 2 раза в день при двойном слепом лечении во время двойного слепого лечения. период 2.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 200 мг и 400 мг
Лекарство: Валсартан
Таблетки по 160 мг
Экспериментальный: Валсартан в LCZ696 - когорта HF
Участники этой группы получали валсартан 160 мг два раза в день во время вводного открытого исследования, валсартан 160 мг 2 раза в день в течение периода 1, валсартан 160 мг 2 раза в день во время вымывания и 200 мг LCZ696 200 мг два раза в день 2 раза в день во время двойного слепого лечения в течение периода 2.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 200 мг и 400 мг
Лекарство: Валсартан
Таблетки по 160 мг
Экспериментальный: LCZ696 в валсартан - когорта пациентов с артериальной гипертензией (АГ)
Участники этой группы получали валсартан 320 мг один раз в день (qd) во время открытого вводного исследования, LCZ696 400 мг qd двойного слепого лечения в течение периода 1, валсартан 320 мг qd во время вымывания и валсартан 320 мг qd двойного слепого лечения во время двойного слепого лечения. период 2.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 200 мг и 400 мг
Лекарство: Валсартан
Таблетки по 160 мг
Экспериментальный: Валсартан до LCZ696 - когорта АГ
Участники этой группы получали валсартан 320 мг 1 раз в сутки во время открытого вводного исследования, валсартан 320 мг 1 раз в сутки в течение периода 1, валсартан 320 мг 1 раз в сутки во время вымывания и LCZ696 400 мг 4 раза в сутки 2 раза в сутки при двойном слепом лечении в течение периода 2.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 200 мг и 400 мг
Лекарство: Валсартан
Таблетки по 160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция натрия с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 1 день
Мочу собирали с 12-часовыми интервалами, и в каждой объединенной 24-часовой (ежедневной) пробе измеряли концентрацию натрия. Тип меры, использованный для этой меры результата (OM), был геометрическим методом наименьших квадратов (LSM).
1 день
Совокупная 7-дневная экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 7-дневный совокупный (дни с 1 по 7)
Мочу собирали с 12-часовыми интервалами, и в каждой объединенной 24-часовой (ежедневной) пробе измеряли концентрацию натрия. Тип меры, использованный для этой меры результата (OM), был геометрическим методом наименьших квадратов (LSM).
7-дневный совокупный (дни с 1 по 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой диурез
Временное ограничение: 1 день
Мочу собирали с 12-часовыми интервалами, и для каждой объединенной 24-часовой (ежедневной) пробы измеряли объем мочи. Тип меры, используемый для этого OM, был Geometric LSM.
1 день
7-дневный кумулятивный диурез
Временное ограничение: Суммарно за 7 дней (с 1 по 7 дни)
Мочу собирали с 12-часовыми интервалами, и для каждой объединенной 24-часовой (ежедневной) пробы измеряли объем мочи. Тип меры, используемый для этого OM, был Geometric LSM.
Суммарно за 7 дней (с 1 по 7 дни)
Экскреция циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) с мочой в течение 24 часов
Временное ограничение: день 1, день 6, день 7
цГМФ анализировали в центральной лаборатории. Тип меры, используемый для этого OM, был Geometric LSM.
день 1, день 6, день 7
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме биомаркера среднерегионального проатриального натрийуретического пептида (MR-proANP)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
MR-proANP анализировали в центральной лаборатории.
Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение биомаркера натрийуретического пептида мозга (BNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
BNP анализировали в центральной лаборатории.
0,5, 1, 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение биомаркера среднерегионарного проадреномедуллина (MR-proADM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
MR-proADM анализировали в центральной лаборатории.
Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение биомаркера натрийуретического пептида C-типа (proCNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
ProCNP анализировали в центральной лаборатории.
Через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение биомаркера C-концевого проэндотелина-1 (CT-proET-1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
CT-proET-1 анализировали в центральной лаборатории.
Через 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение биомаркера N-терминального proBNP (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
NT-proBNP анализировали в центральной лаборатории.
Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение биомаркера альдостерона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Альдостерон анализировали в центральной лаборатории.
Через 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение экскреции электролитов с мочой (натрий, калий, хлорид и кальций) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Мочу собирали с 12-часовыми интервалами, и в каждой объединенной 24-часовой (ежедневной) пробе измеряли натрий, калий, альбумин и кальций.
Через 2, 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в плазме крови
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Креатинин плазмы крови анализировали в центральной лаборатории.
Через 4, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день; 0, 4, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с течением времени
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в 1-й день; 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 7-й день
СКФ использовали как меру почечной функции.
0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в 1-й день; 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 7-й день
Почечный кровоток (RBF) с течением времени
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в 1-й день; 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 7-й день
RBF использовали как меру почечной функции.
0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в 1-й день; 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 7-й день
Систолическое артериальное давление на спине
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Были проведены измерения систолического артериального давления.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Были проведены измерения диастолического артериального давления.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Частота пульса на спине
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день
Были проведены измерения частоты пульса.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день; день 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2223

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛКЗ696

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться