Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumudskillelse af LCZ696 hos patienter med hypertension; Hjertesvigt og sunde frivillige

20. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af natriumudskillelsen af ​​LCZ696 hos patienter med stabil hjertesvigt, hos patienter med hypertension og hos raske frivillige

Vurder virkningsmekanismen for LCZ696 relateret til natriumudskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt: dokumenteret NYHA klasse II-III hjertesvigt
  • Patienter med hypertension: stabil hypertensiv medicin i de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie om nyligt myokardieinfarkt
  • Anamnese med dialyse eller nyretransplantation
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 til Valsartan - hjertesvigt (HF) kohorte
Deltagerne i denne arm modtog Valsartan 160 mg to gange dagligt (bid) under åben indkøring, LCZ696 200 mg to gange dobbeltblind behandling i periode 1, Valsartan 160 mg to gange dagligt under udvaskning og Valsartan 160 mg to gange dobbeltblind behandling under periode 2.
Medicin: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Medicin: Valsartan
160 mg tabletter
Eksperimentel: Valsartan til LCZ696 - HF-kohorte
Deltagerne i denne arm modtog Valsartan 160 mg to gange dagligt to gange dagligt under åben indkøring, Valsartan 160 mg to gange i periode 1, Valsartan 160 mg to gange dagligt under udvaskning og LCZ696 200 mg dobbeltblind behandling i periode 2.
Medicin: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Medicin: Valsartan
160 mg tabletter
Eksperimentel: LCZ696 til Valsartan - Hypertension (HTN) kohorte
Deltagerne i denne arm modtog Valsartan 320 mg én gang dagligt (qd) under åben indkøring, LCZ696 400 mg qd dobbeltblindbehandling i periode 1, Valsartan 320 mg qd under udvaskning og Valsartan 320 mg qd dobbeltblindbehandling under periode 2.
Medicin: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Medicin: Valsartan
160 mg tabletter
Eksperimentel: Valsartan til LCZ696 - HTN kohorte
Deltagerne i denne arm modtog Valsartan 320 mg qd under åben indkøring, Valsartan 320 mg qd i periode 1, Valsartan 320 mg qd under udvaskning og LCZ696 400 qd dobbeltblind behandling i periode 2.
Medicin: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Medicin: Valsartan
160 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: dag 1
Urin blev opsamlet i 12-timers intervaller, og af hver poolet 24-timers (daglig) prøve blev natriumkoncentrationen målt. Måletypen, der blev brugt til dette resultatmål (OM) var Geometric Least square Means (LSM).
dag 1
Kumulativ 7-dages urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 7-dages kumulativ (dag 1 til 7)
Urin blev opsamlet i 12-timers intervaller, og af hver poolet 24-timers (daglig) prøve blev natriumkoncentrationen målt. Måletypen, der blev brugt til dette resultatmål (OM) var Geometric Least square Means (LSM).
7-dages kumulativ (dag 1 til 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers diurese
Tidsramme: dag 1
Urin blev opsamlet i 12-timers intervaller, og af hver samlet 24-timers (daglig) prøve blev urinvolumen målt. Måletypen brugt til denne OM var Geometric LSM.
dag 1
7-dages kumulativ diurese
Tidsramme: 7-dages kumulativ (dag 1 til 7)
Urin blev opsamlet i 12-timers intervaller, og af hver samlet 24-timers (daglig) prøve blev urinvolumen målt. Måletypen brugt til denne OM var Geometric LSM.
7-dages kumulativ (dag 1 til 7)
Urincyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) udskillelse over 24 timer
Tidsramme: dag 1, dag 6, dag 7
cGMP blev analyseret på et centralt laboratorium. Måletypen brugt til denne OM var Geometric LSM.
dag 1, dag 6, dag 7
Procentvis ændring fra baseline i plasma mellemregional pro-atrial natriuretisk peptid (MR-proANP) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
MR-proANP blev analyseret på et centralt laboratorium.
2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i hjernen natriuretisk peptid (BNP) biomarkør
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
BNP blev analyseret på et centralt laboratorium.
0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i mellemregional pro-adrenomedullin (MR-proADM) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
MR-proADM blev analyseret på et centralt laboratorium.
2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i C-type natriuretisk peptid (proCNP) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
ProCNP blev analyseret på et centralt laboratorium.
2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i C-terminal-proendothelin-1 (CT-proET-1) biomarkør
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0 og 12 timer efter dosis på dag 7
CT-proET-1 blev analyseret på et centralt laboratorium.
12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i N-terminal-proBNP (NT-proBNP) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
NT-proBNP blev analyseret på et centralt laboratorium.
2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i aldosteron biomarkør
Tidsramme: 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Aldosteron blev analyseret på et centralt laboratorium.
6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i urinelektrolytudskillelse (natrium, kalium, klorid og calcium)
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Urin blev opsamlet i 12-timers intervaller, og af hver poolet 24-timers (daglig) prøve blev natrium, kalium, albumin og calcium målt.
2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Procent ændring fra baseline i blodplasma-kreatinin
Tidsramme: 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Blodplasmakreatinin blev analyseret på et centralt laboratorium.
4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) over tid
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 7
GFR blev brugt som et mål for nyrefunktionen.
0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 7
Renal Blood Flow (RBF) over tid
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 7
RBF blev brugt som et mål for nyrefunktionen.
0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 7
Rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Der blev taget systoliske blodtryksmålinger.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Rygliggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Der blev taget diastoliske blodtryksmålinger.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Rygliggende pulsfrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Der blev taget pulsmålinger.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner