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Excreção de Sódio de LCZ696 em Pacientes com Hipertensão; Insuficiência Cardíaca e Voluntários Saudáveis

20 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado para avaliar a excreção de sódio de LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca estável, em pacientes com hipertensão e em voluntários saudáveis

Avaliar o mecanismo de ação do LCZ696 relacionado à excreção de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca: insuficiência cardíaca NYHA classe II-III documentada
  • Pacientes com hipertensão: medicação hipertensiva estável nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • História de infarto do miocárdio recente
  • História de diálise ou transplante renal
  • Pacientes com diabetes melito tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 para Valsartan - Coorte de Insuficiência Cardíaca (IC)
Os participantes neste braço receberam Valsartan 160 mg duas vezes ao dia (bid) durante o ensaio clínico aberto, LCZ696 200 mg bid em tratamento duplo-cego durante o período 1, Valsartan 160 mg bid durante o wash-out e Valsartan 160 mg bid em tratamento duplo-cego durante período 2.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 200 mg e 400 mg
Medicamento: Valsartana
Comprimidos de 160 mg
Experimental: Valsartan para LCZ696 - Coorte HF
Os participantes neste braço receberam Valsartan 160 mg duas vezes ao dia durante o ensaio clínico aberto, Valsartan 160 mg duas vezes ao dia durante o período 1, Valsartan 160 mg duas vezes ao dia durante o wash-out e LCZ696 200 mg duas vezes ao dia tratamento duplo-cego durante o período 2.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 200 mg e 400 mg
Medicamento: Valsartana
Comprimidos de 160 mg
Experimental: Coorte de LCZ696 para Valsartan - Hipertensão (HTN)
Os participantes neste braço receberam Valsartan 320 mg uma vez ao dia (qd) durante o ensaio aberto, LCZ696 400 mg qd tratamento duplo-cego durante o período 1, Valsartan 320 mg qd durante o wash-out e Valsartan 320 mg qd tratamento duplo-cego durante período 2.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 200 mg e 400 mg
Medicamento: Valsartana
Comprimidos de 160 mg
Experimental: Valsartan para LCZ696 - coorte HTN
Os participantes neste braço receberam Valsartan 320 mg qd durante o run-in aberto, Valsartan 320 mg qd durante o período 1, Valsartan 320 mg qd durante o wash-out e LCZ696 400 qd bid tratamento duplo-cego durante o período 2.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 200 mg e 400 mg
Medicamento: Valsartana
Comprimidos de 160 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: dia 1
A urina foi coletada em intervalos de 12 horas, e de cada amostra reunida de 24 horas (diariamente), a concentração de sódio foi medida. O tipo de medida usado para esta medida de resultado (OM) foi a Média Geométrica dos Mínimos Quadrados (LSM).
dia 1
Excreção urinária cumulativa de sódio em 7 dias
Prazo: 7 dias cumulativos (dias 1 a 7)
A urina foi coletada em intervalos de 12 horas, e de cada amostra reunida de 24 horas (diariamente), a concentração de sódio foi medida. O tipo de medida usado para esta medida de resultado (OM) foi a Média Geométrica dos Mínimos Quadrados (LSM).
7 dias cumulativos (dias 1 a 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diurese de 24 horas
Prazo: dia 1
A urina foi coletada em intervalos de 12 horas, e de cada amostra agrupada de 24 horas (diariamente), o volume de urina foi medido. O tipo de medida usado para este OM foi Geometric LSM.
dia 1
Diurese cumulativa de 7 dias
Prazo: 7 dias cumulativos (dias 1 a 7)
A urina foi coletada em intervalos de 12 horas, e de cada amostra agrupada de 24 horas (diariamente), o volume de urina foi medido. O tipo de medida usado para este OM foi Geometric LSM.
7 dias cumulativos (dias 1 a 7)
Excreção Urinária de Monofosfato de Guanosina Cíclica (cGMP) em 24 Horas
Prazo: dia 1, dia 6, dia 7
cGMP foi analisado em um laboratório central. O tipo de medida usado para este OM foi Geometric LSM.
dia 1, dia 6, dia 7
Alteração percentual da linha de base no plasma Biomarcador de peptídeo natriurético pró-atrial (MR-proANP) regional médio
Prazo: 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
MR-proANP foi analisado em um laboratório central.
2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual da linha de base no biomarcador de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
O BNP foi analisado em um laboratório central.
0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual da linha de base no biomarcador regional médio de proadrenomedulina (MR-proADM)
Prazo: 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
MR-proADM foi analisado em um laboratório central.
2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual desde a linha de base no biomarcador peptídeo natriurético tipo C (proCNP)
Prazo: 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
O ProCNP foi analisado em um laboratório central.
2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual da linha de base no biomarcador C-terminal-proendotelina-1 (CT-proET-1)
Prazo: 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0 e 12 horas após a dose no dia 7
CT-proET-1 foi analisado em um laboratório central.
12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual da linha de base no biomarcador N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Prazo: 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
O NT-proBNP foi analisado em um laboratório central.
2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual da linha de base no biomarcador de aldosterona
Prazo: 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
A aldosterona foi analisada em um laboratório central.
6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual desde a linha de base na excreção urinária de eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e cálcio)
Prazo: 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
A urina foi coletada em intervalos de 12 horas, e de cada amostra agrupada de 24 horas (diariamente), sódio, potássio, albumina e cálcio foram medidos.
2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Alteração percentual da linha de base na creatinina do plasma sanguíneo
Prazo: 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
A creatinina plasmática sanguínea foi analisada em um laboratório central.
4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1; 24 horas após a dose no dia 2; 0, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 7
Taxa de filtração glomerular (TFG) ao longo do tempo
Prazo: 0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 1; 0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 7
A TFG foi usada como medida da função renal.
0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 1; 0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 7
Fluxo sanguíneo renal (RBF) ao longo do tempo
Prazo: 0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 1; 0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 7
O FSR foi usado como medida da função renal.
0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 1; 0, 2, 4 e 6 horas após a dose no dia 7
Pressão Arterial Sistólica Supina
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
Foram realizadas medidas de pressão arterial sistólica.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
Pressão Arterial Diastólica Supina
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
Medidas da pressão arterial diastólica foram feitas.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
Pulsação supina
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 7
Medições de frequência de pulso foram feitas.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 1; dia 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B2223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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