Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumutskillelse av LCZ696 hos pasienter med hypertensjon; Hjertesvikt og friske frivillige

20. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie for å evaluere natriumutskillelsen av LCZ696 hos pasienter med stabil hjertesvikt, hos pasienter med hypertensjon og hos friske frivillige

Vurder virkningsmekanismen til LCZ696 relatert til natriumutskillelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt: dokumentert NYHA klasse II-III hjertesvikt
  • Pasienter med hypertensjon: stabil hypertensiv medisin i de foregående 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Historie om nylig hjerteinfarkt
  • Anamnese med dialyse eller nyretransplantasjon
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 til Valsartan - Hjertesvikt (HF) kohort
Deltakerne i denne armen fikk Valsartan 160 mg to ganger daglig (bid) under åpen innkjøring, LCZ696 200 mg to ganger dobbeltblind behandling i periode 1, Valsartan 160 mg to ganger daglig under utvasking og Valsartan 160 mg to ganger daglig dobbeltblindbehandling under periode 2.
Legemiddel: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Legemiddel: Valsartan
160 mg tabletter
Eksperimentell: Valsartan til LCZ696 - HF Cohort
Deltakerne i denne armen fikk Valsartan 160 mg to ganger daglig to ganger daglig under åpen innkjøring, Valsartan 160 mg to ganger daglig i periode 1, Valsartan 160 mg to ganger daglig under utvasking og LCZ696 200 mg dobbeltblind behandling i periode 2.
Legemiddel: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Legemiddel: Valsartan
160 mg tabletter
Eksperimentell: LCZ696 til Valsartan - Hypertensjon (HTN) kohort
Deltakerne i denne armen fikk Valsartan 320 mg én gang daglig (qd) under åpen innkjøring, LCZ696 400 mg qd dobbeltblindbehandling i periode 1, Valsartan 320 mg qd under utvasking og Valsartan 320 mg qd dobbeltblindbehandling under periode 2.
Legemiddel: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Legemiddel: Valsartan
160 mg tabletter
Eksperimentell: Valsartan til LCZ696 - HTN-kohort
Deltakerne i denne armen fikk Valsartan 320 mg qd under åpen innkjøring, Valsartan 320 mg qd i periode 1, Valsartan 320 mg qd under utvasking og LCZ696 400 qd dobbeltblindbehandling i periode 2.
Legemiddel: LCZ696
200 mg og 400 mg tabletter
Legemiddel: Valsartan
160 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: dag 1
Urin ble samlet i 12-timers intervaller, og av hver sammenslåtte 24-timers (daglig) prøve ble natriumkonsentrasjonen målt. Måletypen som ble brukt for dette utfallsmålet (OM) var Geometric Least square Means (LSM).
dag 1
Kumulativ 7-dagers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: 7 dager kumulativt (dag 1 til 7)
Urin ble samlet i 12-timers intervaller, og av hver sammenslåtte 24-timers (daglig) prøve ble natriumkonsentrasjonen målt. Måletypen som ble brukt for dette utfallsmålet (OM) var Geometric Least square Means (LSM).
7 dager kumulativt (dag 1 til 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers diurese
Tidsramme: dag 1
Urin ble samlet inn i 12-timers intervaller, og av hver samlet 24-timers (daglig) prøve ble urinvolumet målt. Måletypen som ble brukt for denne OM var geometrisk LSM.
dag 1
7-dagers kumulativ diurese
Tidsramme: 7-dagers kumulativ (dag 1 til 7)
Urin ble samlet inn i 12-timers intervaller, og av hver samlet 24-timers (daglig) prøve ble urinvolumet målt. Måletypen som ble brukt for denne OM var geometrisk LSM.
7-dagers kumulativ (dag 1 til 7)
Urinsyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) utskillelse over 24 timer
Tidsramme: dag 1, dag 6, dag 7
cGMP ble analysert ved et sentrallaboratorium. Måletypen som ble brukt for denne OM var geometrisk LSM.
dag 1, dag 6, dag 7
Prosentvis endring fra baseline i plasma Midtregional pro-atrial natriuretisk peptid (MR-proANP) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
MR-proANP ble analysert ved et sentrallaboratorium.
2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i hjernen natriuretisk peptid (BNP) biomarkør
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
BNP ble analysert ved et sentrallaboratorium.
0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i Mid-regional Pro-adrenomedullin (MR-proADM) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
MR-proADM ble analysert ved et sentrallaboratorium.
2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i C-type natriuretisk peptid (proCNP) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
ProCNP ble analysert ved et sentrallaboratorium.
2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i C-terminal-proendothelin-1 (CT-proET-1) biomarkør
Tidsramme: 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0 og 12 timer etter dose på dag 7
CT-proET-1 ble analysert ved et sentrallaboratorium.
12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i N-terminal-proBNP (NT-proBNP) biomarkør
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
NT-proBNP ble analysert ved et sentrallaboratorium.
2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i aldosteron biomarkør
Tidsramme: 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Aldosteron ble analysert ved et sentrallaboratorium.
6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i utskillelse av urinelektrolytt (natrium, kalium, klorid og kalsium)
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Urin ble samlet i 12-timers intervaller, og av hver sammenslåtte 24-timers (daglig) prøve ble natrium, kalium, albumin og kalsium målt.
2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i blodplasmakreatinin
Tidsramme: 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Kreatinin i blodplasma ble analysert ved et sentrallaboratorium.
4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2; 0, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Glomerulær filtreringshastighet (GFR) over tid
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 7
GFR ble brukt som et mål på nyrefunksjonen.
0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 7
Nyreblodstrøm (RBF) over tid
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 7
RBF ble brukt som et mål på nyrefunksjonen.
0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; 0, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 7
Ryggliggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Systoliske blodtrykksmålinger ble tatt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Ryggliggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Diastoliske blodtrykksmålinger ble tatt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Ryggliggende pulsfrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Pulsmålinger ble tatt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1; dag 2; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B2223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på LCZ696

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere